Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody laparoskopie s jedním portem pro chirurgii adnex

12. dubna 2016 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Srovnání mezi klasickou a jednoportovou přístupovou laparoskopií pro adnexální chirurgii u pooperační bolesti: Randomizovaná studie.

Úvod

Jednoportový přístup (SPA) je nedávnou laparoskopickou technikou hodnocenou u několika patologií. Přínosy této techniky jsou u adnexálních chirurgických výkonů málo uváděny. Výsledky obou randomizovaných studií včetně adnexektomie a ovariální cystektomie se neshodují. Zdá se tedy zajímavé provést novou studii o této technice. Cílem této studie je porovnat pooperační bolest po laparoskopické operaci pro adnexální patologii pomocí SPA nebo klasické laparoskopie (CL).

Materiál a metody

Zamýšlíme monocentrickou-randomizovanou studii. Kritéria pro zařazení jsou ženy starší 18 let vyžadující laparoskopickou operaci pro adnexální patologii se stratifikací pro výkon (adnexektomie nebo cystektomie vaječníků). Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni do dvou skupin: laparoskopie s SPA a laparoskopie s CL. Hlavním cílem je hodnocení pooperační bolesti za 24 hodin. Sekundárními cíli jsou charakteristika a perioperační komplikace, délka výkonu, pooperační kvalita života a okamžitá pooperační bolest.

Předpokládáme, že laparoskopie se SPA snižuje pooperační bolest za 24 hodin u 2 pacientů (analogická škála 0-10). Odhadovaná velikost počtu populace je 54 na skupinu a 108 na studii.

Očekávané výsledky

U SPA techniky jsme očekávali výrazné snížení pooperační bolesti. Tato data budou zajímavá pro podporu využití SPA techniky pro adnexální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Předpokládané benigní onemocnění adnex Patologie adnex léčené mezi 7:00 a 22:00 Podepsaný informovaný souhlas Pacient bez kontraindikací k laparoskopii

Kritéria vyloučení:

Salpingitida a twistové přílohy. Pacient nečte plynně francouzsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klasická laparoskopie
Pacienti podstoupí laparoskopickou operaci klasickou laparoskopickou technikou.
Postup: Operace adnex
Experimentální: Laparoskopický přístup k jednomu portu
Pacienti podstoupí laparoskopickou operaci pomocí techniky přístupu jednoho portu.
Postup: Operace adnex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Hodnocení pooperační bolesti za 24 hodin
Hodnocení pooperační bolesti za 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační bolest měřená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 1 měsíc
2 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 1 měsíc
načasování v minutách mezi incizí a stehem
Časové okno: 4 hodiny
4 hodiny
Ztráta krve v mililitrech (ml)
Časové okno: 1 hodina
1 hodina
Počet dní hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Nesteroidní protizánětlivé počty užívaných pilulek
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
počet konverzí na laparotomii, Pooperační kýla
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
vizuální analogová stupnice pro kosmetickou spokojenost
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Jiný identifikátor: AP-HM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adnexální patologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit