Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordeler med laparoskopi med enkeltporttilgang for adnexal kirurgi

12. april 2016 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sammenligning mellom klassisk og enkeltport-tilgang laparoskopi for adnexal kirurgi på postoperativ smerte: en randomisert studie.

Introduksjon

Single port access (SPA) er en nylig laparoskopisk teknikk som er evaluert i flere patologier. Fordelene med denne teknikken er dårlig rapportert angående adnexale kirurgiske prosedyrer. Resultatene av begge randomiserte studier inkludert adneksektomi og ovariecystektomi er uenige. Så det virker interessant å gjennomføre en ny studie om denne teknikken. Målet med denne studien er å sammenligne postoperativ smerte etter laparoskopisk kirurgi for adnexal patologi ved SPA eller klassisk laparoskopi (CL).

Materiell og metoder

Vi tar sikte på en monosentrisk-randomisert studie. Inklusjonskriterier er kvinner over 18 år som trenger laparoskopisk kirurgi for adnexal patologi med stratifisering for prosedyre (adneksektomi eller ovariecystektomi). Etter informert samtykke vil pasienter randomiseres i to grupper: laparoskopi med SPA og laparoskopi med CL. Hovedmålet er postoperativ smerteevaluering etter 24 timer. Sekundære mål er karakteristika og perioperative komplikasjoner, prosedyrevarighet, postoperativ livskvalitet og umiddelbar postoperativ smerte.

Vi antar laparoskopi med SPA reduserer postoperativ smerte ved 24 timer på 2 pkt (analogisk skala 0-10). Den estimerte størrelsen på befolkningstall er 54 per gruppe og 108 for studien.

Forventede resultater

Vi forventet en signifikant reduksjon av postoperativ smerte med SPA-teknikk. Disse dataene vil være interessante for å fremme bruk av SPA-teknikk for adnexal kirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13354
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Antatt godartet adnexal sykdom Adnexal patologier behandlet mellom kl. 07.00 og 22.00. Signert informert samtykke Pasient uten kontraindikasjon for laparoskopi

Ekskluderingskriterier:

Salpingitt og vri annekser. Pasienten leser ikke flytende fransk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Klassisk laparoskopi
Pasientene skal gjennomgå laparoskopi med klassisk laparoskopiteknikk.
Fremgangsmåte: Adnexal kirurgi
Eksperimentell: Laparoskopi tilgang til én port
Pasienter vil gjennomgå laparoskopi-operasjon ved hjelp av en tilgangsteknikk med én port.
Fremgangsmåte: Adnexal kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte målt med visuell analog skala
Tidsramme: Postoperativ smerteevaluering etter 24 timer
Postoperativ smerteevaluering etter 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte målt med visuell analog skala
Tidsramme: 2 timer, 4 timer, 6 timer, 1 måned
2 timer, 4 timer, 6 timer, 1 måned
timing i minutter mellom snitt og sutur
Tidsramme: 4 timer
4 timer
Blod tapt i milliliter (mls)
Tidsramme: 1 time
1 time
Innlagt antall dager
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Ikke-steroid anti-inflammatorisk antall piller tatt
Tidsramme: 1 måned
1 måned
antall konverteringer til laparotomi, Postoperativ brokk
Tidsramme: 1 måned
1 måned
visuell analog skala for kosmetisk tilfredsstillelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Etterforskere

  • Studieleder: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Annen identifikator: AP-HM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere