单孔腹腔镜对附件手术的好处
2016年4月12日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
经典腹腔镜和单孔腹腔镜对术后疼痛附件手术的比较：一项随机研究。
介绍
单端口通路 (SPA) 是最近在多种病理学中评估的腹腔镜技术。 关于附件外科手术，这项技术的好处很少被报道。 包括附件切除术和卵巢囊肿切除术在内的两项随机研究的结果是不一致的。 因此，对这项技术进行一项新的研究似乎很有趣。 本研究的目的是比较通过 SPA 或经典腹腔镜检查 (CL) 进行腹腔镜附件病理手术后的术后疼痛。
材料与方法
我们旨在进行单中心随机研究。 纳入标准是 18 岁以上的女性，需要腹腔镜手术治疗附件病理，并对手术进行分层（附件切除术或卵巢囊肿切除术）。 知情同意后，患者将被随机分为两组：SPA 腹腔镜检查和 CL 腹腔镜检查。 主要目标是术后 24 小时的疼痛评估。 次要目标是特征和围手术期并发症、手术持续时间、术后生活质量和术后即刻疼痛。
我们假设 SPA 腹腔镜检查减少了 2 名患者在 24 小时内的术后疼痛（类比评分 0-10）。 人口数量的估计规模为每组 54 人，研究为 108 人。
预期成绩
我们预计 SPA 技术可显着减少术后疼痛。 该数据将有助于促进 SPA 技术在附件手术中的应用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Marseille、法国、13354
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
推测为良性附件疾病 在上午 7:00 至晚上 10:00 之间治疗附件病变 签署知情同意书 患者无腹腔镜检查禁忌证
排除标准：
输卵管炎和扭曲附件。 患者不能流利地阅读法语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经典腹腔镜
患者将采用经典的腹腔镜技术进行腹腔镜手术。
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实验性的：腹腔镜单孔通路
患者将通过单端口通路技术进行腹腔镜手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用视觉模拟量表测量术后疼痛
大体时间：术后 24 小时疼痛评估
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术后 24 小时疼痛评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用视觉模拟量表测量术后疼痛
大体时间：2小时、4小时、6小时、1个月
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2小时、4小时、6小时、1个月
|
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切口和缝合之间的时间间隔（以分钟为单位）
大体时间：4个小时
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4个小时
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失血量，单位为毫升 (mls)
大体时间：1小时
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1小时
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住院天数
大体时间：1个月
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1个月
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服用的非类固醇抗炎药的数量
大体时间：1个月
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1个月
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转为剖腹手术的人数，术后疝气
大体时间：1个月
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1个月
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美容满意度视觉模拟量表
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Urielle DESALBRES、AP-HM
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2015-A01217-42
- 2015-32 (其他标识符：AP-HM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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