Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voordelen van laparoscopie door toegang tot één poort voor adnexale chirurgie

12 april 2016 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Vergelijking tussen klassieke en single-port access laparoscopie voor adnexchirurgie bij postoperatieve pijn: een gerandomiseerde studie.

Invoering

Single port access (SPA) is een recente laparoscopische techniek die bij verschillende pathologieën is geëvalueerd. De voordelen van deze techniek zijn slecht gerapporteerd met betrekking tot chirurgische ingrepen aan de adnex. De resultaten van beide gerandomiseerde onderzoeken, waaronder adnexectomie en cystectomie van de eierstokken, zijn tegenstrijdig. Het lijkt dus interessant om een ​​nieuwe studie over deze techniek uit te voeren. Doel van deze studie is het vergelijken van postoperatieve pijn na laparoscopische chirurgie voor pathologie van de adnex door SPA of klassieke laparoscopie (CL).

Materiaal en methoden

We streven naar een monocentrisch-gerandomiseerde studie. Inclusiecriteria zijn vrouwen ouder dan 18 jaar die laparoscopische chirurgie nodig hebben voor pathologie van de adnex met stratificatie voor de procedure (adnexectomie of cystectomie van de eierstokken). Na geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: laparoscopie met SPA en laparoscopie met CL. Het hoofddoel is postoperatieve pijnevaluatie na 24 uur. Secundaire doelstellingen zijn kenmerken en perioperatieve complicaties, duur van de procedure, postoperatieve kwaliteit van leven en onmiddellijke postoperatieve pijn.

Onze hypothese is dat laparoscopie met SPA postoperatieve pijn na 24 uur vermindert met 2 punten (analogische schaal 0-10). De geschatte populatiegrootte is 54 per groep en 108 voor de studie.

Verwachte resultaten

We verwachtten een significante afname van postoperatieve pijn met SPA-techniek. Deze gegevens zullen interessant zijn om het gebruik van SPA-techniek voor adnexchirurgie te promoten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vermoedelijke benigne ziekte van de adnex Pathologieën van de adnex behandeld tussen 07.00 uur en 22.00 uur Ondertekende geïnformeerde toestemming Patiënt zonder contra-indicatie voor laparoscopie

Uitsluitingscriteria:

Salpingitis en verdraaide bijlagen. De patiënt leest het Frans niet vloeiend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klassieke laparoscopie
Patiënten ondergaan een laparoscopie-operatie met klassieke laparoscopietechniek.
Procedure: Adnex operatie
Experimenteel: Laparoscopie toegang via één poort
Patiënten zullen een laparoscopie-operatie ondergaan door middel van single-port access-techniek.
Procedure: Adnex operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Postoperatieve pijnevaluatie na 24 uur
Postoperatieve pijnevaluatie na 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn gemeten met visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 uur, 4 uur, 6 uur, 1 maand
2 uur, 4 uur, 6 uur, 1 maand
timing in minuten tussen incisie en hechting
Tijdsspanne: 4 uur
4 uur
Bloedverlies in milliliter (mls)
Tijdsspanne: 1 uur
1 uur
Intramuraal aantal dagen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Niet-steroïde anti-inflammatoire aantallen ingenomen pillen
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
aantal conversie naar laparotomie, postoperatieve hernia
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
visuele analoge schaal voor cosmetische tevredenheid
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Onderzoekers

  • Studie directeur: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Andere identificatie: AP-HM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adnex operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren