Beneficios de la laparoscopia por acceso de puerto único para cirugía anexial
Comparación entre la laparoscopia clásica y laparoscopia de acceso único para la cirugía anexial en el dolor posoperatorio: un estudio aleatorizado.
Introducción
El acceso por puerto único (SPA) es una técnica laparoscópica reciente evaluada en varias patologías. Los beneficios de esta técnica están poco informados con respecto a los procedimientos quirúrgicos anexiales. Los resultados de ambos estudios aleatorizados, incluida la anexectomía y la cistectomía ovárica, son discordantes. Por lo que parece interesante realizar un nuevo estudio sobre esta técnica. El objetivo de este estudio es comparar el dolor postoperatorio después de la cirugía laparoscópica por patología anexial por SPA o laparoscopia clásica (CL).
Material y Métodos
Nos proponemos un estudio aleatorizado monocéntrico. Los criterios de inclusión son mujeres mayores de 18 años que requieran cirugía laparoscópica por patología anexial con estratificación por procedimiento (anexectomía o cistectomía ovárica). Después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: laparoscopia con SPA y laparoscopia con CL. El objetivo principal es la evaluación del dolor postoperatorio a las 24 horas. Los objetivos secundarios son características y complicaciones perioperatorias, duración del procedimiento, calidad de vida postoperatoria y dolor postoperatorio inmediato.
Hipotetizamos que la laparoscopia con SPA reduce el dolor postoperatorio a las 24 horas de 2 pts (escala analógica 0-10). El tamaño estimado del número de población es de 54 por grupo y 108 para el estudio.
Resultados previstos
Esperábamos una disminución significativa del dolor postoperatorio con la técnica SPA. Estos datos serán de interés para promover el uso de la técnica SPA para la cirugía anexial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Presunta enfermedad anexial benigna Patologías anexiales atendidas entre las 7:00 am y las 10:00 pm Consentimiento informado firmado Paciente que no presenta contraindicación para la laparoscopia
Criterio de exclusión:
Salpingitis y anexos por torsión. El paciente no lee francés con fluidez.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Laparoscopia clásica
Los pacientes se someterán a cirugía laparoscópica con técnica clásica de laparoscopia.
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|
|
Experimental: Acceso de puerto único para laparoscopia
Los pacientes se someterán a cirugía laparoscópica mediante técnica de acceso de puerto único.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor postoperatorio medido con escala analógica visual
Periodo de tiempo: Evaluación del dolor postoperatorio a las 24 horas
|
Evaluación del dolor postoperatorio a las 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor postoperatorio medido con escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 horas, 4 horas, 6 horas, 1 mes
|
2 horas, 4 horas, 6 horas, 1 mes
|
|
tiempo en minutos entre la incisión y la sutura
Periodo de tiempo: 4 horas
|
4 horas
|
|
Sangre perdida en mililitros (mls)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
1 hora
|
|
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
Número de píldoras antiinflamatorias no esteroides tomadas
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
número de conversión a laparotomía, hernia postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
|
escala analógica visual para satisfacción cosmética
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Urielle DESALBRES, AP-HM
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01217-42
- 2015-32 (Otro identificador: AP-HM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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