- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02739724
Avantages de la laparoscopie par accès unique pour la chirurgie annexielle
Comparaison entre la laparoscopie classique et à accès unique pour la chirurgie annexielle sur la douleur postopératoire : une étude randomisée.
Introduction
L'accès à port unique (ASP) est une technique laparoscopique récente évaluée dans plusieurs pathologies. Le bénéfice de cette technique est peu rapporté concernant les gestes chirurgicaux annexiels. Les résultats des deux études randomisées incluant l'annexectomie et la cystectomie ovarienne sont discordants. Il semble donc intéressant de mener une nouvelle étude sur cette technique. Le but de cette étude est de comparer la douleur postopératoire après chirurgie laparoscopique pour pathologie annexielle par SPA ou laparoscopie classique (CL).
Matériel et Méthodes
Nous proposons une étude monocentrique randomisée. Les critères d'inclusion sont les femmes de plus de 18 ans nécessitant une chirurgie laparoscopique pour une pathologie annexielle avec stratification par procédure (annexectomie ou cystectomie ovarienne). Après consentement éclairé, les patients seront randomisés en deux groupes : laparoscopie avec SPA et laparoscopie avec CL. L'objectif principal est l'évaluation de la douleur postopératoire à 24 heures. Les objectifs secondaires sont les caractéristiques et les complications périopératoires, la durée de l'intervention, la qualité de vie postopératoire et la douleur postopératoire immédiate.
Nous supposons que la laparoscopie avec SPA réduit la douleur postopératoire à 24 heures de 2 pts (échelle analogique 0-10). La taille estimée de la population est de 54 par groupe et 108 pour l'étude.
Résultats attendus
Nous nous attendions à une diminution significative de la douleur postopératoire avec la technique SPA. Ces données seront intéressantes pour promouvoir l'utilisation de la technique SPA pour la chirurgie annexielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13354
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pathologie annexielle bénigne présumée Pathologies annexielles traitées entre 7h00 et 22h00 Consentement éclairé signé Patient ne présentant pas de contre-indication à la laparoscopie
Critère d'exclusion:
Salpingite et torsions annexes. Le patient ne lit pas couramment le français.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Laparoscopie classique
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique avec une technique de laparoscopie classique.
|
|
Expérimental: Accès à port unique pour laparoscopie
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique par une technique d'accès à un seul port.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Douleur postopératoire mesurée avec échelle visuelle analogique
Délai: Évaluation de la douleur postopératoire à 24 heures
|
Évaluation de la douleur postopératoire à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Douleur postopératoire mesurée avec échelle visuelle analogique
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 1 mois
|
2 heures, 4 heures, 6 heures, 1 mois
|
délai en minutes entre l'incision et la suture
Délai: 4 heures
|
4 heures
|
Sang perdu en millilitres (ml)
Délai: 1 heure
|
1 heure
|
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
Nombre de pilules prises anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
nombre de conversions en laparotomie, hernie postopératoire
Délai: 1 mois
|
1 mois
|
échelle visuelle analogique pour la satisfaction cosmétique
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Urielle DESALBRES, AP-HM
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01217-42
- 2015-32 (Autre identifiant: AP-HM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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