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Avantages de la laparoscopie par accès unique pour la chirurgie annexielle

12 avril 2016 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Comparaison entre la laparoscopie classique et à accès unique pour la chirurgie annexielle sur la douleur postopératoire : une étude randomisée.

Introduction

L'accès à port unique (ASP) est une technique laparoscopique récente évaluée dans plusieurs pathologies. Le bénéfice de cette technique est peu rapporté concernant les gestes chirurgicaux annexiels. Les résultats des deux études randomisées incluant l'annexectomie et la cystectomie ovarienne sont discordants. Il semble donc intéressant de mener une nouvelle étude sur cette technique. Le but de cette étude est de comparer la douleur postopératoire après chirurgie laparoscopique pour pathologie annexielle par SPA ou laparoscopie classique (CL).

Matériel et Méthodes

Nous proposons une étude monocentrique randomisée. Les critères d'inclusion sont les femmes de plus de 18 ans nécessitant une chirurgie laparoscopique pour une pathologie annexielle avec stratification par procédure (annexectomie ou cystectomie ovarienne). Après consentement éclairé, les patients seront randomisés en deux groupes : laparoscopie avec SPA et laparoscopie avec CL. L'objectif principal est l'évaluation de la douleur postopératoire à 24 heures. Les objectifs secondaires sont les caractéristiques et les complications périopératoires, la durée de l'intervention, la qualité de vie postopératoire et la douleur postopératoire immédiate.

Nous supposons que la laparoscopie avec SPA réduit la douleur postopératoire à 24 heures de 2 pts (échelle analogique 0-10). La taille estimée de la population est de 54 par groupe et 108 pour l'étude.

Résultats attendus

Nous nous attendions à une diminution significative de la douleur postopératoire avec la technique SPA. Ces données seront intéressantes pour promouvoir l'utilisation de la technique SPA pour la chirurgie annexielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France, 13354
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Pathologie annexielle bénigne présumée Pathologies annexielles traitées entre 7h00 et 22h00 Consentement éclairé signé Patient ne présentant pas de contre-indication à la laparoscopie

Critère d'exclusion:

Salpingite et torsions annexes. Le patient ne lit pas couramment le français.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laparoscopie classique
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique avec une technique de laparoscopie classique.
Expérimental: Accès à port unique pour laparoscopie
Les patients subiront une chirurgie laparoscopique par une technique d'accès à un seul port.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire mesurée avec échelle visuelle analogique
Délai: Évaluation de la douleur postopératoire à 24 heures
Évaluation de la douleur postopératoire à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire mesurée avec échelle visuelle analogique
Délai: 2 heures, 4 heures, 6 heures, 1 mois
2 heures, 4 heures, 6 heures, 1 mois
délai en minutes entre l'incision et la suture
Délai: 4 heures
4 heures
Sang perdu en millilitres (ml)
Délai: 1 heure
1 heure
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: 1 mois
1 mois
Nombre de pilules prises anti-inflammatoires non stéroïdiens
Délai: 1 mois
1 mois
nombre de conversions en laparotomie, hernie postopératoire
Délai: 1 mois
1 mois
échelle visuelle analogique pour la satisfaction cosmétique
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Urielle DESALBRES, AP-HM

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A01217-42
  • 2015-32 (Autre identifiant: AP-HM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Chirurgie annexielle

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