静脈血栓塞栓症における腫瘍で教育された血小板
2022年2月14日 更新者：Harry R. Buller、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
非誘発性静脈血栓塞栓症患者の潜在がんを検出するための血小板 RNA プロファイリング
誘発されない静脈血栓塞栓症 (VTE) の最初のエピソードを持つ患者の間で、現在の 1 年間に潜在がんを検出するリスクは約 4% から 7% です。
これらの症例のうち、30% から 60% は定期的な限定的ながん検診では見逃されています。
血小板の RNA プロファイリングは、がん検出のための有望で非常に正確なバイオマーカーですが、誘発されていない VTE 患者におけるその臨床的有用性は不明です。
本研究の目的は、誘発されていない静脈血栓塞栓症患者の潜在癌を検出する際の血小板 RNA プロファイリングの診断精度を評価することです。
副次的な目的には、癌の他のバイオマーカーの評価、出血の予測、および再発性 VTE の予測が含まれます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
476
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア
- Bologna University Hospital
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Chieti、イタリア
- Gabriele D'Annunzio University
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Padua、イタリア
- University of Padua
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Varese、イタリア
- University of Insubria
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Almere、オランダ
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- Slotervaartziekenhuis
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Hilversum、オランダ
- Tergooiziekenhuizen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Academic Medical Center
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Ottawa、カナダ
- Ottawa Hospital
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Dresden、ドイツ
- Dresden University Clinic
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Leuven、ベルギー
- KU Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-客観的に確認された、症候性の誘発されていない遠位または近位の深部静脈血栓症または肺塞栓症の最初のエピソードを有する40歳以上の連続した患者。
説明
包含基準:
- 客観的に確認された、症状のある、誘発されていない症候性の肺塞栓症および/または脚の遠位または近位の深部静脈血栓症の最初のエピソード
- 年齢 40歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去5年以内の癌診断または癌治療として定義されたVTE前の既知の悪性疾患（注：VTEの診断時に疑われるが未確認の癌は許可されます）;
- 脚の外傷または骨折、外科的処置、全身麻酔、または過去 3 か月以内に 3 日を超える固定;
- 以前の誘発されていない静脈血栓塞栓症;
- 既知の遺伝性または後天性血栓症;
- 現在の妊娠または産褥（産後3か月まで）;
- 現在のエストロゲン療法。
- VTE診断後10日以上;
- ベースラインで採血できない;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できないまたは拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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挑発されていない VTE
40歳以上で、客観的に確認された、症候性で、誘発されていない脚の深部静脈血栓症（遠位または近位）または肺塞栓症の最初のエピソードを有する患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形がんまたは血液がん
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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-組織学または細胞診によって確認された、または画像または腫瘍マーカーのいずれかによって明確に診断された固形がんまたは血液がんの裁定診断
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期固形がん
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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早期固形がん。米国がん合同委員会の基準に従ってステージ I または II の固形がんとして定義されます。
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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再発性静脈血栓塞栓症
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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判定された再発性 VTE (プロトコルの完全な定義を参照)
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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大出血
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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-国際血栓止血学会の基準に従って大出血と判断された
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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-臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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-国際血栓症および止血学会の基準に従って、臨床的に関連する非大出血と判断された
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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大出血と臨床的に重要でない大出血の複合
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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全死因死亡
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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がん関連死亡率
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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固形がん
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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血液がん
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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固形がんとリンパ腫の複合
時間枠：静脈血栓塞栓症から最長1年
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静脈血栓塞栓症から最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Harry Büller, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。