Plaquetas educadas por tumor no tromboembolismo venoso
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Perfil de RNA plaquetário para detectar câncer oculto em pacientes com tromboembolismo venoso não provocado
Entre os pacientes com um primeiro episódio de tromboembolismo venoso (TEV) não provocado, o risco contemporâneo de um ano de detecção de câncer oculto é de aproximadamente 4% a 7%.
Desses casos, 30% a 60% são perdidos pela triagem limitada de rotina para o câncer.
O perfil de RNA de plaquetas é um biomarcador promissor e altamente preciso para detecção de câncer, mas sua utilidade clínica em pacientes com TEV não provocado é desconhecida.
O objetivo do presente estudo é avaliar a precisão diagnóstica do perfil de RNA plaquetário na detecção de câncer oculto em pacientes com tromboembolismo venoso não provocado.
Os objetivos secundários incluem avaliação de outros biomarcadores para câncer, previsão de sangramento e previsão de TEV recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
476
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Dresden University Clinic
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Hospital
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Almere, Holanda
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Holanda
- VU Medical Center
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Amsterdam, Holanda
- Slotervaartziekenhuis
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Hilversum, Holanda
- Tergooiziekenhuizen
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Bologna, Itália
- Bologna University Hospital
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Chieti, Itália
- Gabriele D'Annunzio University
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Padua, Itália
- University of Padua
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Varese, Itália
- University of Insubria
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes consecutivos de 40 anos ou mais com um primeiro episódio de trombose venosa profunda distal ou proximal sintomática objetivamente confirmada ou embolia pulmonar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro episódio de embolia pulmonar sintomática objetivamente confirmada, sintomática e não provocada e/ou trombose venosa profunda distal ou proximal da perna
- Idade 40 anos ou mais
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- doença maligna conhecida antes de TEV definida como um diagnóstico de câncer ou tratamento de câncer nos últimos 5 anos (nota: câncer suspeito, mas não confirmado no momento do diagnóstico de TEV é permitido);
- trauma ou fratura da perna, procedimentos cirúrgicos, anestesia geral ou imobilização superior a 3 dias nos últimos 3 meses;
- tromboembolismo venoso não provocado prévio;
- trombofilia hereditária ou adquirida conhecida;
- gravidez ou puerpério atual (até 3 meses pós-parto);
- terapia estrogênica atual.
- Mais de 10 dias após o diagnóstico de TEV;
- Incapacidade de retirada de sangue na linha de base;
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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TEV não provocado
Pacientes com idade igual ou superior a 40 anos com um primeiro episódio de trombose venosa profunda não provocada objetivamente confirmada, sintomática da perna (distal ou proximal) ou embolia pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualquer câncer sólido ou hematológico
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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Diagnóstico confirmado de câncer sólido ou hematológico que é confirmado por histologia ou citologia, ou é diagnosticado inequivocamente por imagem ou marcadores tumorais
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Câncer sólido em estágio inicial
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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Câncer sólido em estágio inicial, definido como câncer sólido em estágio I ou II de acordo com os critérios do American Joint Commissee on Cancer.
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Tromboembolismo venoso recorrente
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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TEV recorrente julgado (ver definição completa no protocolo)
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Hemorragia grave
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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Sangramento maior julgado de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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Sangramento não importante clinicamente relevante de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Composto de sangramento maior e sangramento não maior clinicamente relevante
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Mortalidade relacionada ao câncer
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Câncer sólido
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Câncer hematológico
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Composto de câncer sólido e linfoma
Prazo: Até um ano após tromboembolismo venoso
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Até um ano após tromboembolismo venoso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLATO-VTE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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