静脉血栓栓塞中的肿瘤教育血小板
2022年2月14日 更新者：Harry R. Buller、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
血小板 RNA 分析检测无端静脉血栓栓塞患者的隐匿性癌症
在首次发生无端静脉血栓栓塞 (VTE) 的患者中，当代一年检测到隐匿性癌症的风险约为 4% 至 7%。
在这些病例中，有 30% 到 60% 被常规有限的癌症筛查遗漏。
血小板 RNA 分析是一种很有前途的、高度准确的癌症检测生物标志物，但其在非诱发性 VTE 患者中的临床实用性尚不清楚。
本研究的目的是评估血小板 RNA 分析在检测无端静脉血栓栓塞患者隐匿性癌症方面的诊断准确性。
次要目标包括评估其他癌症生物标志物、预测出血和预测复发性静脉血栓栓塞症。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
476
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ottawa、加拿大
- Ottawa Hospital
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Dresden、德国
- Dresden University Clinic
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Bologna、意大利
- Bologna University Hospital
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Chieti、意大利
- Gabriele D'Annunzio University
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Padua、意大利
- University of Padua
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Varese、意大利
- University of Insubria
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Leuven、比利时
- KU Leuven
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Almere、荷兰
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam、荷兰
- VU Medical Center
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Amsterdam、荷兰
- Slotervaartziekenhuis
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Hilversum、荷兰
- Tergooiziekenhuizen
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- Academic Medical Center
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
40 岁或以上的连续患者首次发作客观证实的、有症状的无端远端或近端深静脉血栓形成或肺栓塞。
描述
纳入标准：
- 首次客观证实的、有症状的、无诱因的症状性肺栓塞和/或腿部远端或近端深静脉血栓形成
- 年龄 40 岁或以上
- 书面知情同意书
排除标准：
- VTE 之前已知的恶性疾病定义为过去 5 年内的癌症诊断或癌症治疗（注意：允许在诊断为 VTE 时疑似但未经证实的癌症）；
- 前 3 个月内腿部外伤或骨折、外科手术、全身麻醉或制动超过 3 天；
- 既往无端静脉血栓栓塞；
- 已知的遗传性或获得性血栓形成倾向；
- 当前怀孕或产褥期（产后 3 个月内）；
- 目前的雌激素治疗。
- VTE 诊断后超过 10 天；
- 基线时无法抽血；
- 无法或拒绝提供书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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无端静脉血栓栓塞症
年龄在 40 岁或以上且首次发生客观证实的、有症状的、无诱因的腿部深静脉血栓形成（远端或近端）或肺栓塞的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何实体或血液癌症
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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经组织学或细胞学证实，或经影像学或肿瘤标志物明确诊断的实体或血液癌症的裁定诊断
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静脉血栓栓塞后长达一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期实体癌
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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早期实体癌，根据美国癌症联合委员会标准定义为 I 期或 II 期实体癌。
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静脉血栓栓塞后长达一年
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复发性静脉血栓栓塞
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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经裁定的复发性 VTE（见方案中的完整定义）
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静脉血栓栓塞后长达一年
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大出血
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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根据国际血栓与止血学会标准判定大出血
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静脉血栓栓塞后长达一年
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临床相关的非大出血
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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根据国际血栓形成和止血学会标准裁定临床相关的非大出血
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静脉血栓栓塞后长达一年
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大出血和临床相关非大出血的复合
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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静脉血栓栓塞后长达一年
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全因死亡率
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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静脉血栓栓塞后长达一年
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癌症相关死亡率
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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静脉血栓栓塞后长达一年
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实体癌
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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静脉血栓栓塞后长达一年
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血液肿瘤
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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静脉血栓栓塞后长达一年
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实体癌和淋巴瘤的复合体
大体时间：静脉血栓栓塞后长达一年
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静脉血栓栓塞后长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Harry Büller, MD, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月12日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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