Plaquetas educadas por tumor en tromboembolismo venoso
14 de febrero de 2022 actualizado por: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Perfil de ARN plaquetario para detectar cáncer oculto en pacientes con tromboembolismo venoso no provocado
Entre los pacientes con un primer episodio de tromboembolismo venoso (TEV) no provocado, el riesgo contemporáneo de detección de cáncer oculto a un año es de aproximadamente 4% a 7%.
De estos casos, entre el 30 % y el 60 % no se detectan en las pruebas de detección de cáncer de rutina limitadas.
El perfil de ARN de las plaquetas es un biomarcador prometedor y altamente preciso para la detección del cáncer, pero se desconoce su utilidad clínica en pacientes con TEV no provocado.
El objetivo del presente estudio es evaluar la precisión diagnóstica del perfil de ARN plaquetario en la detección de cáncer oculto en pacientes con tromboembolismo venoso no provocado.
Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de otros biomarcadores para el cáncer, la predicción de sangrado y la predicción de TEV recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
476
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Dresden University Clinic
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Ottawa, Canadá
- Ottawa Hospital
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Sevilla, España
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bologna, Italia
- Bologna University Hospital
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Chieti, Italia
- Gabriele D'Annunzio University
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Padua, Italia
- University of Padua
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Varese, Italia
- University of Insubria
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Almere, Países Bajos
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- Slotervaartziekenhuis
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Hilversum, Países Bajos
- Tergooiziekenhuizen
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes consecutivos de 40 años o más con un primer episodio de trombosis venosa profunda distal o proximal o embolia pulmonar objetivamente confirmada, sintomática y no provocada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer episodio de embolia pulmonar sintomática no provocada, objetivamente confirmada, sintomática y/o trombosis venosa profunda distal o proximal de la pierna
- Edad 40 años o más
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- enfermedad maligna conocida antes de la TEV definida como un diagnóstico de cáncer o tratamiento contra el cáncer en los últimos 5 años (nota: se permite la sospecha de cáncer pero no confirmado en el momento del diagnóstico de la TEV);
- traumatismo o fractura de la pierna, procedimientos quirúrgicos, anestesia general o inmovilización superior a 3 días en los 3 meses anteriores;
- tromboembolismo venoso previo no provocado;
- trombofilia hereditaria o adquirida conocida;
- embarazo o puerperio actual (hasta 3 meses posparto);
- terapia actual de estrógenos.
- Más de 10 días después del diagnóstico de TEV;
- Incapacidad para la extracción de sangre al inicio del estudio;
- Incapacidad o negativa a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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TEV no provocado
Pacientes de 40 años o más con un primer episodio de trombosis venosa profunda de la pierna (distal o proximal) o embolia pulmonar objetivamente confirmada, sintomática y no provocada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cualquier cáncer sólido o hematológico
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Diagnóstico adjudicado de cáncer sólido o hematológico que se confirma mediante histología o citología, o se diagnostica inequívocamente mediante imágenes o marcadores tumorales
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cáncer sólido en etapa temprana
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Cáncer sólido en estadio temprano, definido como cáncer sólido en estadio I o II según los criterios del American Joint Commissee on Cancer.
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Tromboembolismo venoso recurrente
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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TEV recurrente adjudicado (ver definición completa en el protocolo)
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Hemorragia mayor adjudicada según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Sangrado no mayor clínicamente relevante adjudicado de acuerdo con los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Mortalidad relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Cáncer sólido
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Cáncer hematológico
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Compuesto de cáncer sólido y linfoma
Periodo de tiempo: Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Hasta un año después de un tromboembolismo venoso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLATO-VTE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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