Piastrine tumorali nel tromboembolismo venoso
14 febbraio 2022 aggiornato da: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Profiling dell'RNA piastrinico per rilevare il cancro occulto nei pazienti con tromboembolia venosa non provocata
Tra i pazienti con un primo episodio di tromboembolia venosa (TEV) non provocata, il rischio contemporaneo a un anno di rilevare un cancro occulto è compreso tra il 4% e il 7% circa.
Di questi casi, dal 30% al 60% viene ignorato dallo screening limitato di routine per il cancro.
La profilazione dell'RNA delle piastrine è un biomarcatore promettente e altamente accurato per il rilevamento del cancro, ma la sua utilità clinica nei pazienti con TEV non provocato è sconosciuta.
L'obiettivo del presente studio è valutare l'accuratezza diagnostica del profilo dell'RNA piastrinico nel rilevare il cancro occulto in pazienti con tromboembolia venosa non provocata.
Gli obiettivi secondari includono la valutazione di altri biomarcatori per il cancro, la previsione di sanguinamento e la previsione di TEV ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
476
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio
- KU Leuven
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Ottawa, Canada
- Ottawa Hospital
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Dresden, Germania
- Dresden University Clinic
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Bologna, Italia
- Bologna University Hospital
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Chieti, Italia
- Gabriele D'Annunzio University
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Padua, Italia
- University of Padua
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Varese, Italia
- University of Insubria
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Almere, Olanda
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Olanda
- VU Medical Center
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Amsterdam, Olanda
- Slotervaartziekenhuis
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Hilversum, Olanda
- Tergooiziekenhuizen
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi di età pari o superiore a 40 anni con un primo episodio di trombosi venosa profonda distale o prossimale obiettivamente confermata, sintomatica non provocata o embolia polmonare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo episodio di embolia polmonare sintomatica oggettivamente confermata, sintomatica, non provocata e/o trombosi venosa profonda distale o prossimale della gamba
- Età 40 anni o più
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- malattia maligna nota prima della TEV definita come diagnosi di cancro o trattamento del cancro negli ultimi 5 anni (da notare: è consentito il cancro sospetto ma non confermato alla diagnosi di TEV);
- trauma o frattura della gamba, procedure chirurgiche, anestesia generale o immobilizzazione superiore a 3 giorni nei 3 mesi precedenti;
- precedente tromboembolia venosa non provocata;
- trombofilia ereditaria o acquisita nota;
- gravidanza o puerperio in corso (fino a 3 mesi dopo il parto);
- attuale terapia estrogenica.
- Più di 10 giorni dopo la diagnosi di TEV;
- Incapacità di prelievo di sangue al basale;
- Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TEV non provocato
Pazienti di età pari o superiore a 40 anni con un primo episodio di trombosi venosa profonda della gamba (distale o prossimale) obiettivamente confermata, sintomatica, non provocata o embolia polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi tumore solido o ematologico
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Diagnosi giudicata di cancro solido o ematologico che è confermata dall'istologia o dalla citologia, o è diagnosticata in modo inequivocabile mediante imaging o marcatori tumorali
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cancro solido allo stadio iniziale
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Cancro solido in stadio iniziale, definito come cancro solido in stadio I o II secondo i criteri dell'American Joint Commissee on Cancer.
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Tromboembolia venosa ricorrente
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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TEV ricorrente giudicato (vedere la definizione completa nel protocollo)
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Sanguinamento maggiore giudicato secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante giudicato secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Composito di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Mortalità per cancro
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Cancro solido
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Cancro ematologico
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Composito di cancro solido e linfoma
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Fino a un anno dopo tromboembolia venosa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLATO-VTE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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