Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor-opgeleide bloedplaatjes bij veneuze trombo-embolie

14 februari 2022 bijgewerkt door: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bloedplaatjes-RNA-profilering om occulte kanker op te sporen bij patiënten met niet-uitgelokte veneuze trombo-embolie

Onder patiënten met een eerste episode van niet-uitgelokte veneuze trombo-embolie (VTE), is het hedendaagse risico op het ontdekken van occulte kanker na één jaar ongeveer 4% tot 7%. Van deze gevallen wordt 30% tot 60% gemist door routinematige beperkte screening op kanker. RNA-profilering van bloedplaatjes is een veelbelovende, zeer nauwkeurige biomarker voor de detectie van kanker, maar het klinische nut ervan bij patiënten met niet-uitgelokte VTE is onbekend. Het doel van de huidige studie is om de diagnostische nauwkeurigheid van bloedplaatjes-RNA-profilering te evalueren bij het detecteren van occulte kanker bij patiënten met niet-uitgelokte veneuze trombo-embolie. Secundaire doelstellingen zijn evaluatie van andere biomarkers voor kanker, voorspelling van bloedingen en voorspelling van recidiverende VTE.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

476

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België
    - KU Leuven
Canada
- - Ottawa, Canada
    - Ottawa Hospital
Duitsland
- - Dresden, Duitsland
    - Dresden University Clinic
Italië
- - Bologna, Italië
    - Bologna University Hospital
  - Chieti, Italië
    - Gabriele D'Annunzio University
  - Padua, Italië
    - University of Padua
  - Varese, Italië
    - University of Insubria
Nederland
- - Almere, Nederland
    - Flevoziekenhuis
  - Amsterdam, Nederland
    - VU Medical Center
  - Amsterdam, Nederland
    - Slotervaartziekenhuis
  - Hilversum, Nederland
    - Tergooiziekenhuizen
  - Leiden, Nederland
    - Leiden University Medical Center
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
    - Academic Medical Center
Spanje
- - Sevilla, Spanje
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten van 40 jaar of ouder met een eerste episode van objectief bevestigde, symptomatische niet-uitgelokte distale of proximale diepe veneuze trombose of longembolie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Eerste episode van objectief bevestigde, symptomatische, niet-uitgelokte symptomatische longembolie en/of distale of proximale diepe veneuze trombose van het been
Leeftijd 40 jaar of ouder
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

bekende kwaadaardige ziekte voorafgaand aan VTE gedefinieerd als kankerdiagnose of kankerbehandeling in de afgelopen 5 jaar (opmerking: vermoedelijke maar onbevestigde kanker bij diagnose van VTE is toegestaan);
trauma of breuk van het been, chirurgische ingrepen, algemene anesthesie of immobilisatie van meer dan 3 dagen in de afgelopen 3 maanden;
eerdere niet-uitgelokte veneuze trombo-embolie;
bekende erfelijke of verworven trombofilie;
huidige zwangerschap of puerperium (tot 3 maanden postpartum);
huidige oestrogeentherapie.
Meer dan 10 dagen na VTE-diagnose;
Onvermogen voor bloedafname bij baseline;
Onvermogen of weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Niet-uitgelokte VTE Patiënten van 40 jaar of ouder met een eerste episode van objectief bevestigde, symptomatische, niet-uitgelokte diepe veneuze trombose van het been (distaal of proximaal) of longembolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Elke solide of hematologische kanker Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie	Vastgestelde diagnose van solide of hematologische kanker die wordt bevestigd door histologie of cytologie, of ondubbelzinnig wordt gediagnosticeerd door beeldvorming of tumormarkers	Tot één jaar na veneuze trombo-embolie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vaste kanker in een vroeg stadium Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie	Solide kanker in een vroeg stadium, gedefinieerd als stadium I of II solide kanker volgens de criteria van de American Joint Commissee on Cancer.	Tot één jaar na veneuze trombo-embolie
Recidiverende veneuze trombo-embolie Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie	Toegekende recidiverende VTE (zie volledige definitie in protocol)	Tot één jaar na veneuze trombo-embolie
Grote bloeding Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie	Toegekende ernstige bloeding volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis	Tot één jaar na veneuze trombo-embolie
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie	Beoordeeld klinisch relevante niet-ernstige bloeding volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Heostasis	Tot één jaar na veneuze trombo-embolie
Samenstelling van ernstige bloeding en klinisch relevante niet-ernstige bloeding Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie		Tot één jaar na veneuze trombo-embolie
Sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie		Tot één jaar na veneuze trombo-embolie
Kankergerelateerde sterfte Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie		Tot één jaar na veneuze trombo-embolie
Vaste kanker Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie		Tot één jaar na veneuze trombo-embolie
Hematologische kanker Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie		Tot één jaar na veneuze trombo-embolie
Composiet van solide kanker en lymfoom Tijdsspanne: Tot één jaar na veneuze trombo-embolie		Tot één jaar na veneuze trombo-embolie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Onderzoekers

Studie stoel: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Best MG, Sol N, Kooi I, Tannous J, Westerman BA, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Koster J, Ylstra B, Ameziane N, Dorsman J, Smit EF, Verheul HM, Noske DP, Reijneveld JC, Nilsson RJA, Tannous BA, Wesseling P, Wurdinger T. RNA-Seq of Tumor-Educated Platelets Enables Blood-Based Pan-Cancer, Multiclass, and Molecular Pathway Cancer Diagnostics. Cancer Cell. 2015 Nov 9;28(5):666-676. doi: 10.1016/j.ccell.2015.09.018. Epub 2015 Oct 29.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria