Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumor-uddannede blodplader i venøs tromboembolisme

14. februar 2022 opdateret af: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Blodplade-RNA-profilering til påvisning af okkult kræft hos patienter med uprovokeret venøs tromboembolisme

Blandt patienter med en første episode af uprovokeret venøs tromboemboli (VTE) er den nuværende etårige risiko for at opdage okkult cancer ca. 4 % til 7 %. Af disse tilfælde savnes 30% til 60% af rutinemæssig begrænset screening for kræft. RNA-profilering af blodplader er en lovende, meget nøjagtig biomarkør til cancerdetektion, men dens kliniske anvendelighed hos patienter med uprovokeret VTE er ukendt. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af blodplade-RNA-profilering ved påvisning af okkult cancer hos patienter med uprovokeret venøs tromboemboli. Sekundære mål inkluderer evaluering af andre biomarkører for cancer, forudsigelse af blødning og forudsigelse af tilbagevendende VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

476

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Ottawa Hospital
  • Holland
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Holland
        • Slotervaartziekenhuis
      • Hilversum, Holland
        • Tergooiziekenhuizen
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Academic Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University Hospital
      • Chieti, Italien
        • Gabriele D'Annunzio University
      • Padua, Italien
        • University of Padua
      • Varese, Italien
        • University of Insubria
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Dresden University Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter på 40 år eller ældre med en første episode af objektivt bekræftet, symptomatisk uprovokeret distal eller proksimal dyb venetrombose eller lungeemboli.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første episode af objektivt bekræftet, symptomatisk, uprovokeret symptomatisk lungeemboli og/eller distal eller proksimal dyb venetrombose i benet
  • Alder 40 år eller ældre
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kendt ondartet sygdom før VTE defineret som en cancerdiagnose eller kræftbehandling inden for de seneste 5 år (bemærk: mistænkt, men ubekræftet cancer ved diagnose af VTE er tilladt);
  • traumer eller brud på benet, kirurgiske indgreb, generel anæstesi eller immobilisering mere end 3 dage inden for de foregående 3 måneder;
  • tidligere uprovokeret venøs tromboemboli;
  • kendt arvelig eller erhvervet trombofili;
  • nuværende graviditet eller barseltid (op til 3 måneder efter fødslen);
  • nuværende østrogenbehandling.
  • Mere end 10 dage efter VTE-diagnose;
  • Manglende evne til blodabstinenser ved baseline;
  • Manglende evne eller afvisning af at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Uprovokeret VTE
Patienter i alderen 40 år eller ældre med en første episode af objektivt bekræftet, symptomatisk, uprovokeret dyb venetrombose i benet (distal eller proksimal) eller lungeemboli

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver fast eller hæmatologisk cancer
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Bedømt diagnose af solid eller hæmatologisk cancer, som er bekræftet af histologi eller cytologi, eller er utvetydigt diagnosticeret ved enten billeddiagnostik eller tumormarkører
Op til et år efter venøs tromboemboli

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Solid kræft i tidligt stadie
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Solid cancer i tidligt stadie, defineret som solid cancer i fase I eller II i henhold til American Joint Commissee on Cancer-kriterier.
Op til et år efter venøs tromboemboli
Tilbagevendende venøs tromboembolisme
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Bedømt tilbagevendende VTE (se fuld definition i protokollen)
Op til et år efter venøs tromboemboli
Større blødning
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Bedømt større blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier
Op til et år efter venøs tromboemboli
Klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Bedømt klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier
Op til et år efter venøs tromboemboli
Sammensat af større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli
Kræftrelateret dødelighed
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli
Solid cancer
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli
Hæmatologisk cancer
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli
Sammensætning af solid cancer og lymfom
Tidsramme: Op til et år efter venøs tromboemboli
Op til et år efter venøs tromboemboli

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Studiestol: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLATO-VTE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner