Plaquettes éduquées par tumeur dans la thromboembolie veineuse
14 février 2022 mis à jour par: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Profilage de l'ARN plaquettaire pour détecter le cancer occulte chez les patients atteints de thromboembolie veineuse non provoquée
Chez les patients présentant un premier épisode de thromboembolie veineuse non provoquée (TEV), le risque contemporain sur un an de détecter un cancer occulte est d'environ 4 % à 7 %.
Parmi ces cas, 30 % à 60 % ne sont pas détectés par le dépistage systématique limité du cancer.
Le profilage de l'ARN des plaquettes est un biomarqueur prometteur et très précis pour la détection du cancer, mais son utilité clinique chez les patients atteints de TEV non provoquée est inconnue.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer la précision diagnostique du profilage de l'ARN plaquettaire dans la détection du cancer occulte chez les patients atteints de thromboembolie veineuse non provoquée.
Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation d'autres biomarqueurs du cancer, la prédiction des saignements et la prédiction des TEV récurrents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
476
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne
- Dresden University Clinic
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Leuven, Belgique
- KU Leuven
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Ottawa, Canada
- Ottawa Hospital
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bologna, Italie
- Bologna University Hospital
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Chieti, Italie
- Gabriele D'Annunzio University
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Padua, Italie
- University of Padua
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Varese, Italie
- University of Insubria
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Almere, Pays-Bas
- Flevoziekenhuis
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Amsterdam, Pays-Bas
- VU Medical Center
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Amsterdam, Pays-Bas
- Slotervaartziekenhuis
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Hilversum, Pays-Bas
- Tergooiziekenhuizen
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients consécutifs de 40 ans ou plus présentant un premier épisode de thrombose veineuse profonde distale ou proximale ou d'embolie pulmonaire objectivement confirmée, symptomatique et non provoquée.
La description
Critère d'intégration:
- Premier épisode d'embolie pulmonaire symptomatique objectivement confirmée, symptomatique, non provoquée et/ou thrombose veineuse profonde distale ou proximale de la jambe
- Âge 40 ans ou plus
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- maladie maligne connue avant la TEV définie comme un diagnostic de cancer ou un traitement contre le cancer au cours des 5 dernières années (à noter : un cancer suspecté mais non confirmé au moment du diagnostic de TEV est autorisé );
- traumatisme ou fracture de la jambe, interventions chirurgicales, anesthésie générale ou immobilisation supérieure à 3 jours au cours des 3 mois précédents ;
- antécédents de thromboembolie veineuse non provoquée ;
- thrombophilie héréditaire ou acquise connue ;
- grossesse ou puerpéralité en cours (jusqu'à 3 mois après l'accouchement);
- thérapie œstrogénique actuelle.
- Plus de 10 jours après le diagnostic de TEV ;
- Incapacité de prélèvement sanguin au départ ;
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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TEV non provoqué
Patients âgés de 40 ans ou plus présentant un premier épisode de thrombose veineuse profonde de jambe objectivement confirmée, symptomatique et non provoquée (distale ou proximale) ou d'embolie pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tout cancer solide ou hématologique
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Diagnostic affirmé de cancer solide ou hématologique confirmé par histologie ou cytologie, ou diagnostiqué sans équivoque par imagerie ou marqueurs tumoraux
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cancer solide à un stade précoce
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Cancer solide à un stade précoce, défini comme un cancer solide de stade I ou II selon les critères de l'American Joint Commissee on Cancer.
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Thromboembolie veineuse récurrente
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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TEV récurrent jugé (voir la définition complète dans le protocole)
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Saignement majeur
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Saignement majeur jugé selon les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Hémorragie non majeure jugée cliniquement pertinente selon les critères de la Société internationale de thrombose et d'hémostase
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Composite d'hémorragie majeure et d'hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Mortalité liée au cancer
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Cancer solide
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Cancer hématologique
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Composé de cancer solide et de lymphome
Délai: Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Jusqu'à un an après une thromboembolie veineuse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLATO-VTE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .