Płytki krwi wykształcone przez guz w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
14 lutego 2022 zaktualizowane przez: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Profilowanie RNA płytek krwi w celu wykrycia utajonego raka u pacjentów z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową
Wśród pacjentów z pierwszym epizodem niesprowokowanej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) współczesne roczne ryzyko wykrycia utajonego raka wynosi około 4–7%.
Spośród tych przypadków 30% do 60% jest pomijanych przez rutynowe ograniczone badania przesiewowe w kierunku raka.
Profilowanie RNA płytek krwi jest obiecującym, bardzo dokładnym biomarkerem do wykrywania raka, ale jego użyteczność kliniczna u pacjentów z niesprowokowaną ŻChZZ jest nieznana.
Celem niniejszej pracy jest ocena dokładności diagnostycznej profilowania RNA płytek krwi w wykrywaniu utajonego raka u pacjentów z niesprowokowaną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową.
Cele drugorzędowe obejmują ocenę innych biomarkerów raka, przewidywanie krwawienia i przewidywanie nawrotu ŻChZZ.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
476
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Almere, Holandia
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Holandia
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Holandia
- Slotervaartziekenhuis
-
Hilversum, Holandia
- Tergooiziekenhuizen
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy
- Dresden University Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Bologna University Hospital
-
Chieti, Włochy
- Gabriele D'Annunzio University
-
Padua, Włochy
- University of Padua
-
Varese, Włochy
- University of Insubria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci w wieku 40 lat lub starsi z pierwszym epizodem obiektywnie potwierdzonej, objawowej, niesprowokowanej dystalnej lub proksymalnej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwszy epizod obiektywnie potwierdzonej, objawowej, nieprowokowanej objawowej zatorowości płucnej i/lub dystalnej lub proksymalnej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych
- Wiek 40 lat lub więcej
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- znana choroba nowotworowa przed ŻChZZ zdefiniowana jako rozpoznanie raka lub leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat (uwaga: dopuszcza się podejrzenie, ale niepotwierdzonego raka w momencie rozpoznania ŻChZZ);
- uraz lub złamanie nogi, zabiegi chirurgiczne, znieczulenie ogólne lub unieruchomienie dłuższe niż 3 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- przebyta niesprowokowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa;
- znana dziedziczna lub nabyta trombofilia;
- aktualna ciąża lub połóg (do 3 miesięcy po porodzie);
- obecna terapia estrogenowa.
- Ponad 10 dni po rozpoznaniu ŻChZZ;
- Niemożność pobrania krwi na początku badania;
- Niemożność lub odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Niesprowokowana ŻChZZ
Pacjenci w wieku 40 lat lub starsi z pierwszym epizodem obiektywnie potwierdzonej, objawowej, niesprowokowanej zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych (dystansowej lub bliższej) lub zatorowości płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dowolny nowotwór lity lub hematologiczny
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Rozstrzygnięte rozpoznanie raka litego lub hematologicznego, potwierdzone badaniem histologicznym lub cytologicznym, lub jednoznacznie rozpoznane za pomocą badań obrazowych lub markerów nowotworowych
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rak lity we wczesnym stadium
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Rak lity we wczesnym stadium, zdefiniowany jako rak lity w stadium I lub II zgodnie z kryteriami American Joint Commisse on Cancer.
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
|
Nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Stwierdzona nawracająca ŻChZZ (pełna definicja w protokole)
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Rozstrzygnięte duże krwawienie zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Uznane klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne zgodnie z kryteriami International Society on Thrombosis and Hemostasis
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
|
Połączenie dużego krwawienia i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
|
|
Śmiertelność związana z rakiem
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
|
|
Stały rak
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
|
|
Rak hematologiczny
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
|
|
Kompozyt litego raka i chłoniaka
Ramy czasowe: Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Do jednego roku po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLATO-VTE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .