Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tumörutbildade blodplättar vid venös tromboembolism

14 februari 2022 uppdaterad av: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Trombocyt-RNA-profilering för att upptäcka ockult cancer hos patienter med oprovocerad venös tromboembolism

Bland patienter med en första episod av oprovocerad venös tromboembolism (VTE) är den aktuella ettårsrisken för att upptäcka ockult cancer cirka 4 % till 7 %. Av dessa fall missas 30% till 60% av rutinmässig begränsad screening för cancer. RNA-profilering av blodplättar är en lovande, mycket exakt biomarkör för cancerdetektering, men dess kliniska användbarhet hos patienter med oprovocerad VTE är okänd. Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av trombocyt-RNA-profilering för att upptäcka ockult cancer hos patienter med oprovocerad venös tromboembolism. Sekundära mål inkluderar utvärdering av andra biomarkörer för cancer, förutsägelse av blödning och förutsägelse av återkommande VTE.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

476

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Leuven, Belgien
    - KU Leuven
Italien
- - Bologna, Italien
    - Bologna University Hospital
  - Chieti, Italien
    - Gabriele D'Annunzio University
  - Padua, Italien
    - University of Padua
  - Varese, Italien
    - University of Insubria
Kanada
- - Ottawa, Kanada
    - Ottawa Hospital
Nederländerna
- - Almere, Nederländerna
    - Flevoziekenhuis
  - Amsterdam, Nederländerna
    - VU Medical Center
  - Amsterdam, Nederländerna
    - Slotervaartziekenhuis
  - Hilversum, Nederländerna
    - Tergooiziekenhuizen
  - Leiden, Nederländerna
    - Leiden University Medical Center
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
    - Academic Medical Center
Spanien
- - Sevilla, Spanien
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
Tyskland
- - Dresden, Tyskland
    - Dresden University Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter 40 år eller äldre med en första episod av objektivt bekräftad, symtomatisk oprovocerad distal eller proximal djup ventrombos eller lungemboli.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Första episoden av objektivt bekräftad, symtomatisk, oprovocerad symtomatisk lungemboli och/eller distal eller proximal djup ventrombos i benet
Ålder 40 år eller äldre
Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

känd malign sjukdom före VTE definierad som en cancerdiagnos eller cancerbehandling inom de senaste 5 åren (observera: misstänkt men obekräftad cancer vid diagnos av VTE är tillåten);
trauma eller fraktur på benet, kirurgiska ingrepp, generell anestesi eller immobilisering mer än 3 dagar inom de föregående 3 månaderna;
tidigare oprovocerad venös tromboembolism;
känd ärftlig eller förvärvad trombofili;
nuvarande graviditet eller puerperium (upp till 3 månader efter förlossningen);
nuvarande östrogenbehandling.
Mer än 10 dagar efter VTE-diagnos;
Oförmåga till blodabstinens vid baslinjen;
Oförmåga eller vägran att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Oprovocerad VTE Patienter i åldern 40 år eller äldre med en första episod av objektivt bekräftad, symtomatisk, oprovocerad djup ventrombos i benet (distal eller proximal) eller lungemboli

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Någon solid eller hematologisk cancer Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism	Bedömd diagnos av solid eller hematologisk cancer som bekräftas av histologi eller cytologi, eller som otvetydigt diagnostiseras av antingen bildbehandling eller tumörmarkörer	Upp till ett år efter venös tromboembolism

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Fast cancer i ett tidigt stadium Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism	Solid cancer i tidigt stadium, definierad som solid cancer i stadium I eller II enligt American Joint Commissee on Cancers kriterier.	Upp till ett år efter venös tromboembolism
Återkommande venös tromboembolism Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism	Bedömd återkommande VTE (se fullständig definition i protokollet)	Upp till ett år efter venös tromboembolism
Stor blödning Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism	Bedömd större blödning enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis kriterier	Upp till ett år efter venös tromboembolism
Kliniskt relevant icke-stor blödning Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism	Bedömd kliniskt relevant icke-stor blödning enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis-kriterier	Upp till ett år efter venös tromboembolism
Sammansatt av större blödning och kliniskt relevant icke-svår blödning Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism		Upp till ett år efter venös tromboembolism
Dödlighet av alla orsaker Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism		Upp till ett år efter venös tromboembolism
Cancerrelaterad dödlighet Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism		Upp till ett år efter venös tromboembolism
Fast cancer Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism		Upp till ett år efter venös tromboembolism
Hematologisk cancer Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism		Upp till ett år efter venös tromboembolism
Sammansättning av solid cancer och lymfom Tidsram: Upp till ett år efter venös tromboembolism		Upp till ett år efter venös tromboembolism

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

Studiestol: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Best MG, Sol N, Kooi I, Tannous J, Westerman BA, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Koster J, Ylstra B, Ameziane N, Dorsman J, Smit EF, Verheul HM, Noske DP, Reijneveld JC, Nilsson RJA, Tannous BA, Wesseling P, Wurdinger T. RNA-Seq of Tumor-Educated Platelets Enables Blood-Based Pan-Cancer, Multiclass, and Molecular Pathway Cancer Diagnostics. Cancer Cell. 2015 Nov 9;28(5):666-676. doi: 10.1016/j.ccell.2015.09.018. Epub 2015 Oct 29.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna