Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumorutdannede blodplater i venøs tromboembolisme

14. februar 2022 oppdatert av: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Blodplate-RNA-profilering for å oppdage okkult kreft hos pasienter med uprovosert venøs tromboembolisme

Blant pasienter med en første episode med uprovosert venøs tromboemboli (VTE), er den nåværende ettårsrisikoen for å oppdage okkult kreft omtrent 4 % til 7 %. Av disse tilfellene er 30 % til 60 % savnet av rutinemessig begrenset screening for kreft. RNA-profilering av blodplater er en lovende, svært nøyaktig biomarkør for kreftdeteksjon, men dens kliniske nytte hos pasienter med uprovosert VTE er ukjent. Målet med denne studien er å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av blodplate-RNA-profilering ved påvisning av okkult kreft hos pasienter med uprovosert venøs tromboemboli. Sekundære mål inkluderer evaluering av andre biomarkører for kreft, prediksjon av blødning og prediksjon av tilbakevendende VTE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

476

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Leuven, Belgia
    - KU Leuven
Canada
- - Ottawa, Canada
    - Ottawa Hospital
Italia
- - Bologna, Italia
    - Bologna University Hospital
  - Chieti, Italia
    - Gabriele D'Annunzio University
  - Padua, Italia
    - University of Padua
  - Varese, Italia
    - University of Insubria
Nederland
- - Almere, Nederland
    - Flevoziekenhuis
  - Amsterdam, Nederland
    - VU Medical Center
  - Amsterdam, Nederland
    - Slotervaartziekenhuis
  - Hilversum, Nederland
    - Tergooiziekenhuizen
  - Leiden, Nederland
    - Leiden University Medical Center
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
    - Academic Medical Center
Spania
- - Sevilla, Spania
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
Tyskland
- - Dresden, Tyskland
    - Dresden University Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter på 40 år eller eldre med en første episode med objektivt bekreftet, symptomatisk uprovosert distal eller proksimal dyp venetrombose eller lungeemboli.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Første episode med objektivt bekreftet, symptomatisk, uprovosert symptomatisk lungeemboli og/eller distal eller proksimal dyp venetrombose i benet
Alder 40 år eller eldre
Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

kjent ondartet sykdom før VTE definert som en kreftdiagnose eller kreftbehandling i løpet av de siste 5 årene (observert: mistenkt, men ubekreftet kreft ved diagnose av VTE er tillatt);
traumer eller benbrudd, kirurgiske prosedyrer, generell anestesi eller immobilisering mer enn 3 dager i løpet av de siste 3 månedene;
tidligere uprovosert venøs tromboembolisme;
kjent arvelig eller ervervet trombofili;
nåværende graviditet eller barseltid (opptil 3 måneder etter fødselen);
nåværende østrogenbehandling.
Mer enn 10 dager etter VTE-diagnose;
Manglende evne til bloduttak ved baseline;
Manglende evne eller avslag på å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Uprovosert VTE Pasienter i alderen 40 år eller eldre med en første episode med objektivt bekreftet, symptomatisk, uprovosert dyp venetrombose i benet (distal eller proksimal) eller lungeemboli

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Enhver solid eller hematologisk kreft Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli	Bedømt diagnose av solid eller hematologisk kreft som er bekreftet av histologi eller cytologi, eller er utvetydig diagnostisert av enten bildediagnostikk eller tumormarkører	Opptil ett år etter venøs tromboemboli

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Solid kreft i tidlig stadium Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli	Solid kreft i tidlig stadium, definert som solid kreft i stadium I eller II i henhold til American Joint Commissee on Cancer-kriterier.	Opptil ett år etter venøs tromboemboli
Tilbakevendende venøs tromboembolisme Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli	Bedømt tilbakevendende VTE (se full definisjon i protokollen)	Opptil ett år etter venøs tromboemboli
Store blødninger Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli	Bedømt større blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis kriterier	Opptil ett år etter venøs tromboemboli
Klinisk relevant ikke-større blødning Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli	Bedømt klinisk relevant ikke-større blødning i henhold til International Society on Thrombosis and Hemostasis kriterier	Opptil ett år etter venøs tromboemboli
Sammensatt av større blødninger og klinisk relevant ikke-større blødning Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli		Opptil ett år etter venøs tromboemboli
Dødelighet av alle årsaker Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli		Opptil ett år etter venøs tromboemboli
Kreftrelatert dødelighet Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli		Opptil ett år etter venøs tromboemboli
Solid kreft Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli		Opptil ett år etter venøs tromboemboli
Hematologisk kreft Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli		Opptil ett år etter venøs tromboemboli
Sammensetning av solid kreft og lymfom Tidsramme: Opptil ett år etter venøs tromboemboli		Opptil ett år etter venøs tromboemboli

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Etterforskere

Studiestol: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Best MG, Sol N, Kooi I, Tannous J, Westerman BA, Rustenburg F, Schellen P, Verschueren H, Post E, Koster J, Ylstra B, Ameziane N, Dorsman J, Smit EF, Verheul HM, Noske DP, Reijneveld JC, Nilsson RJA, Tannous BA, Wesseling P, Wurdinger T. RNA-Seq of Tumor-Educated Platelets Enables Blood-Based Pan-Cancer, Multiclass, and Molecular Pathway Cancer Diagnostics. Cancer Cell. 2015 Nov 9;28(5):666-676. doi: 10.1016/j.ccell.2015.09.018. Epub 2015 Oct 29.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene