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Tumorerzeugte Blutplättchen bei venöser Thromboembolie

14. Februar 2022 aktualisiert von: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Thrombozyten-RNA-Profilierung zum Nachweis von okkultem Krebs bei Patienten mit unprovozierter venöser Thromboembolie

Bei Patienten mit einer ersten Episode einer nicht provozierten venösen Thromboembolie (VTE) beträgt das gegenwärtige 1-Jahres-Risiko, einen okkulten Krebs zu entdecken, etwa 4 % bis 7 %. Von diesen Fällen werden 30 % bis 60 % von routinemäßigen eingeschränkten Krebsvorsorgeuntersuchungen übersehen. Das RNA-Profiling von Blutplättchen ist ein vielversprechender, hochpräziser Biomarker für die Krebserkennung, aber sein klinischer Nutzen bei Patienten mit unprovozierter VTE ist unbekannt. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit der Thrombozyten-RNA-Profilierung bei der Erkennung von okkultem Krebs bei Patienten mit nicht provozierter venöser Thromboembolie zu bewerten. Zu den sekundären Zielen gehören die Bewertung anderer Biomarker für Krebs, die Vorhersage von Blutungen und die Vorhersage von wiederkehrenden VTE.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
        • Dresden University Clinic
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Bologna University Hospital
      • Chieti, Italien
        • Gabriele D'Annunzio University
      • Padua, Italien
        • University of Padua
      • Varese, Italien
        • University of Insubria
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Ottawa Hospital
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Niederlande
        • Slotervaartziekenhuis
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooiziekenhuizen
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten ab 40 Jahren mit einer ersten Episode einer objektiv bestätigten, symptomatischen, nicht provozierten distalen oder proximalen tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste Episode einer objektiv bestätigten, symptomatischen, nicht provozierten symptomatischen Lungenembolie und/oder einer distalen oder proximalen tiefen Beinvenenthrombose
  • Alter 40 Jahre oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • bekannte bösartige Erkrankung vor VTE, definiert als Krebsdiagnose oder Krebsbehandlung innerhalb der letzten 5 Jahre (Anmerkung: vermuteter, aber unbestätigter Krebs bei Diagnose von VTE ist zulässig);
  • Trauma oder Beinbruch, chirurgische Eingriffe, Vollnarkose oder Ruhigstellung von mehr als 3 Tagen innerhalb der letzten 3 Monate;
  • frühere nicht provozierte venöse Thromboembolie;
  • bekannte erbliche oder erworbene Thrombophilie;
  • aktuelle Schwangerschaft oder Wochenbett (bis zu 3 Monate nach der Geburt);
  • aktuelle Östrogentherapie.
  • Mehr als 10 Tage nach VTE-Diagnose;
  • Unfähigkeit zur Blutentnahme zu Studienbeginn;
  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Unprovozierte VTE
Patienten im Alter von 40 Jahren oder älter mit einer ersten Episode einer objektiv bestätigten, symptomatischen, nicht provozierten tiefen Beinvenenthrombose (distal oder proximal) oder einer Lungenembolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jeder solide oder hämatologische Krebs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bestätigte Diagnose eines soliden oder hämatologischen Krebses, der durch Histologie oder Zytologie bestätigt oder durch Bildgebung oder Tumormarker eindeutig diagnostiziert wird
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Solider Krebs im Frühstadium
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Solider Krebs im Frühstadium, definiert als solider Krebs im Stadium I oder II gemäß den Kriterien des American Joint Commissee on Cancer.
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Rezidivierende venöse Thromboembolie
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bestätigte rezidivierende VTE (siehe vollständige Definition im Protokoll)
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Starke Blutung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Beurteilte schwere Blutung gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Klinisch relevante nicht größere Blutung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Beurteilte klinisch relevante nicht schwere Blutung gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Zusammengesetzt aus schwerer Blutung und klinisch relevanter nicht schwerer Blutung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Krebsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Solider Krebs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Hämatologischer Krebs
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Komposit aus solidem Krebs und Lymphom
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie
Bis zu einem Jahr nach venöser Thromboembolie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Studienstuhl: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLATO-VTE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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