Тромбоциты, образованные опухолью, при венозной тромбоэмболии
14 февраля 2022 г. обновлено: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Профилирование РНК тромбоцитов для выявления скрытого рака у пациентов с неспровоцированной венозной тромбоэмболией
Среди пациентов с первым эпизодом неспровоцированной венозной тромбоэмболии (ВТЭ) современный годовой риск выявления скрытого рака составляет приблизительно от 4% до 7%.
Из этих случаев от 30% до 60% остаются незамеченными при рутинном ограниченном скрининге на рак.
РНК-профилирование тромбоцитов является многообещающим высокоточным биомаркером для выявления рака, но его клиническая польза у пациентов с неспровоцированной ВТЭ неизвестна.
Целью настоящего исследования является оценка диагностической точности определения профиля РНК тромбоцитов при выявлении скрытого рака у пациентов с неспровоцированной венозной тромбоэмболией.
Вторичные цели включают оценку других биомаркеров рака, прогнозирование кровотечения и прогнозирование рецидива ВТЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
476
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Dresden, Германия
- Dresden University Clinic
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- Bologna University Hospital
-
Chieti, Италия
- Gabriele D'Annunzio University
-
Padua, Италия
- University of Padua
-
Varese, Италия
- University of Insubria
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Almere, Нидерланды
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Нидерланды
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Нидерланды
- Slotervaartziekenhuis
-
Hilversum, Нидерланды
- Tergooiziekenhuizen
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты в возрасте 40 лет и старше с первым эпизодом объективно подтвержденного симптоматического неспровоцированного тромбоза дистальных или проксимальных глубоких вен или легочной эмболии.
Описание
Критерии включения:
- Первый эпизод объективно подтвержденной, симптоматической, неспровоцированной симптоматической легочной эмболии и/или дистального или проксимального тромбоза глубоких вен голени
- Возраст 40 лет и старше
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- известное злокачественное заболевание до ВТЭ, определяемое как диагноз рака или лечение рака в течение последних 5 лет (примечание: подозрение, но неподтвержденный рак на момент постановки диагноза ВТЭ допускается);
- травма или перелом ноги, хирургические вмешательства, общая анестезия или иммобилизация более 3 дней в течение предыдущих 3 месяцев;
- предшествующая неспровоцированная венозная тромбоэмболия;
- известная наследственная или приобретенная тромбофилия;
- текущая беременность или послеродовой период (до 3 месяцев после родов);
- Текущая терапия эстрогенами.
- Более 10 дней после постановки диагноза ВТЭ;
- Невозможность забора крови на исходном уровне;
- Невозможность или отказ предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Неспровоцированная ВТЭ
Пациенты в возрасте 40 лет и старше с первым эпизодом объективно подтвержденного симптоматического неспровоцированного тромбоза глубоких вен голени (дистального или проксимального) или легочной эмболии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любой солидный или гематологический рак
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
Установленный диагноз солидного или гематологического рака, подтвержденный гистологически или цитологически, или однозначно диагностированный либо с помощью изображений, либо с помощью опухолевых маркеров.
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Солидный рак на ранней стадии
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
Солидный рак на ранней стадии, определяемый как солидный рак I или II стадии в соответствии с критериями Американской объединенной комиссии по раку.
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
|
Рецидивирующая венозная тромбоэмболия
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
Подтвержденный рецидив ВТЭ (см. полное определение в протоколе)
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
Установлено большое кровотечение в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза.
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
|
Клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
Установлено клинически значимое незначительное кровотечение в соответствии с критериями Международного общества тромбоза и гемостаза.
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
|
Сочетание большого кровотечения и клинически значимого небольшого кровотечения
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
|
|
Смертность от рака
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
|
|
Солидный рак
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
|
|
Гематологический рак
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
|
|
Сочетание солидного рака и лимфомы
Временное ограничение: До одного года после венозной тромбоэмболии
|
До одного года после венозной тромбоэмболии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLATO-VTE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .