Tumor által kiváltott vérlemezkék vénás thromboemboliában
2022. február 14. frissítette: Harry R. Buller, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Thrombocyta RNS-profilozás az okkult rák kimutatására provokálatlan vénás thromboemboliában szenvedő betegeknél
A provokálatlan vénás thromboemboliás (VTE) első epizódjában szenvedő betegeknél az okkult rák kimutatásának jelenlegi egyéves kockázata körülbelül 4-7%.
Ezen esetek 30-60%-a hiányzik a rutin korlátozott rákszűrésből.
A vérlemezkék RNS-profilja ígéretes, nagyon pontos biomarker a rák kimutatására, de klinikai haszna nem provokált VTE-ben szenvedő betegeknél nem ismert.
Jelen tanulmány célja a thrombocyta RNS-profil diagnosztikai pontosságának értékelése az okkult rák kimutatásában provokálatlan vénás thromboemboliában szenvedő betegeknél.
A másodlagos célkitűzések közé tartozik a rák egyéb biomarkereinek értékelése, a vérzés előrejelzése és a visszatérő VTE előrejelzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
476
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium
- KU Leuven
-
-
-
-
-
Almere, Hollandia
- Flevoziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia
- VU Medical Center
-
Amsterdam, Hollandia
- Slotervaartziekenhuis
-
Hilversum, Hollandia
- Tergooiziekenhuizen
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Ottawa Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Németország
- Dresden University Clinic
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Bologna University Hospital
-
Chieti, Olaszország
- Gabriele D'Annunzio University
-
Padua, Olaszország
- University of Padua
-
Varese, Olaszország
- University of Insubria
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő 40 éves vagy idősebb betegek, akiknél objektíven megerősített, tünetmentes, provokálatlan disztális vagy proximális mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia első epizódja van.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az objektíven megerősített, tüneti, provokálatlan tüneti tüdőembólia és/vagy a láb disztális vagy proximális mélyvénás trombózisának első epizódja
- 40 éves vagy idősebb
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- a VTE előtt ismert rosszindulatú betegség, amelyet rákdiagnózisként vagy rákkezelésként határoztak meg az elmúlt 5 évben (megjegyzés: gyanús, de nem megerősített rák a VTE diagnózisakor megengedett);
- a láb traumája vagy törése, sebészeti beavatkozások, általános érzéstelenítés vagy immobilizáció több mint 3 napig az előző 3 hónapon belül;
- korábbi nem provokált vénás thromboembolia;
- ismert örökletes vagy szerzett thrombophilia;
- jelenlegi terhesség vagy gyermekágyi időszak (legfeljebb 3 hónappal a szülés után);
- jelenlegi ösztrogénterápia.
- Több mint 10 nappal a VTE diagnózisa után;
- Kiinduláskor képtelenség a vérvételre;
- Az írásos beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Provokálatlan VTE
40 éves vagy idősebb betegek, akiknek első epizódja objektíven igazolt, tüneti, provokálatlan mélyvénás trombózis (distalis vagy proximális) vagy tüdőembólia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen szilárd vagy hematológiai rák
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Szilárd vagy hematológiai rák szövettani vagy citológiai vizsgálattal megerősített, vagy képalkotó vagy tumormarkerekkel egyértelműen diagnosztizált diagnózisa
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai stádiumú szilárd rák
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Korai stádiumú szolid rák, amelyet az Amerikai Rákellenes Bizottság kritériumai szerint I. vagy II. stádiumú szilárd rákként határoznak meg.
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
|
Ismétlődő vénás thromboembolia
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Meghatározott visszatérő VTE (a teljes definíciót lásd a protokollban)
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Súlyos vérzést ítéltek meg a Nemzetközi Trombózis és Haemostasis Társaság kritériumai szerint
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Klinikailag releváns, nem jelentős vérzés a Nemzetközi Trombózis és Haemostasis Társaság kritériumai szerint
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
|
Komoly vérzés és klinikailag jelentős nem súlyos vérzés összetettsége
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
|
|
Rákkal kapcsolatos halálozás
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
|
|
Szilárd rák
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
|
|
Hematológiai rák
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
|
|
Szilárd rák és limfóma összetétele
Időkeret: Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Vénás thromboemboliát követően legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Harry Büller, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLATO-VTE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország