超音波検査 キュービタル トンネル リリース (SPECTRE)
2016年4月14日 更新者：Marco Guidi、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
In situまたは内視鏡的リリースで開放神経溶解を受けている肘部管症候群（CTS）患者の超音波検査によるフォローアップ：前向き研究
研究者は、オープン リリースまたは内視鏡的リリース後の肘の尺骨神経の断面積 (CSA) の変化を比較したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、肘の尺骨神経の CSA の変化を比較したいと考えています。これは、US 検査がリリースの失敗を検出するための有用なツールであるという仮説を立て、術後 1 年目にどの技術が最良の結果を示すかを定義するためです。
上肢の閉じ込め症候群を検出するための診断ツールとしての断面積 (CSA) の測定は、既に説明されています。 US は通常、トンネル内の神経の急激な狭小化と変位を示します。これは、肥厚した支帯または空間占有病変に関連している可能性があります。 以前の研究では、手首の正中神経の減圧後の超音波結果を前向きに比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton Ticino
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Locarno、Canton Ticino、スイス、6600
- Dr.Lucchina Stefano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 尺骨神経分布における感覚異常またはしびれの病歴;
- 手の小さな筋肉の衰弱または衰弱;
- 陽性の肘屈曲誘発試験;
- 尺骨神経の運動伝導速度が 50 m/秒未満に低下しました。
除外基準:
- -神経伝導検査が正常な患者;
- 肘部トンネル症候群の手術前;
- 肘の以前の外傷性病変;
- 共存する神経疾患;
- 骨の異常（外反肘、以前の肘の骨折による変形、内側の骨棘とゆるい体を伴う変形性関節症、異所性骨化）;
- 尺骨神経の亜脱臼;
- 空間占有軟部組織病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：肘部トンネル開放開放
In situ 減圧 (MacKinnon and Novak 2005) は、内側上顆と肘頭の中間で尺骨神経の経路に沿って 6 ～ 10 cm の縦方向の切開によって行われます。
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尺骨神経は、筋肉内中隔で近位に減圧され、肘トンネルを通ってさらに遠位に減圧され、尺側手根屈筋の 2 つの頭の間で露出します。
近位または遠位のいずれかで尺骨神経を圧迫する可能性のあるポイントが評価されるように注意が払われます。
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他の：内視鏡的肘部トンネル解放
内視鏡的放出は、死体モデルおよび臨床研究でこの技術の安全性と有効性を実証したホフマンの技術 (Hoffmann 2006) に従います。
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尺骨神経は、筋肉内中隔で近位に減圧され、肘トンネルを通ってさらに遠位に減圧され、尺側手根屈筋の 2 つの頭の間で露出します。
近位または遠位のいずれかで尺骨神経を圧迫する可能性のあるポイントが評価されるように注意が払われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ肩肘関節機能スコア
時間枠：術後12ヶ月。
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外科的減圧術を受けている患者は、このスケールで術後の臨床転帰を示します
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術後12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ジャマーダイナモメーター（握力）
時間枠：術後12ヶ月。
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握力の定量的測定は、Jamar dynamometer で評価されました。
Jamar Dynamometer は、手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定するための器具です。
Jamar 動力計は 1954 年に導入されました (Bechtol、1954)。
ハンドグリップ力を測定する調整可能な手の間隔を備えた密閉型油圧システムで構成されています
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術後12ヶ月。
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静的2点弁別試験
時間枠：術後12ヶ月。
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2 点弁別とは、肌に触れている近くの 2 つの物体が真に異なる 2 点であることを識別する能力です。 2 点弁別は、触覚認識の評価ツールとして、また末梢神経手術後の回復を評価するために長い間使用されてきました。 |
術後12ヶ月。
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4点リッカート型スケール
時間枠：術後12ヶ月。
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外科的減圧術を受けている患者は、4 点のリッカート型スケール (1 = 大幅な改善、2 = 中等度の改善、3 = 改善なし、4 = 術前より悪化) を使用して、アンケートで術後の臨床転帰を示します。
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術後12ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Stefano Lucchina, MD、Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Puig S, Turkof E, Sedivy R, Ciovica R, Lang S, Kainberger FM. Sonographic diagnosis of recurrent ulnar nerve compression by ganglion cysts. J Ultrasound Med. 1999 Jun;18(6):433-6. doi: 10.7863/jum.1999.18.6.433. No abstract available.
- Martinoli C, Bianchi S, Derchi LE. Ultrasonography of peripheral nerves. Semin Ultrasound CT MR. 2000 Jun;21(3):205-13. doi: 10.1016/s0887-2171(00)90043-x.
- Okamoto M, Abe M, Shirai H, Ueda N. Diagnostic ultrasonography of the ulnar nerve in cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2000 Oct;25(5):499-502. doi: 10.1054/jhsb.1999.0350.
- Watts AC, Bain GI. Patient-rated outcome of ulnar nerve decompression: a comparison of endoscopic and open in situ decompression. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1492-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.05.014. Epub 2009 Aug 20.
- Hoffmann R, Siemionow M. The endoscopic management of cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2006 Feb;31(1):23-9. doi: 10.1016/j.jhsb.2005.08.008. Epub 2005 Oct 12.
- King GJ, Richards RR, Zuckerman JD, Blasier R, Dillman C, Friedman RJ, Gartsman GM, Iannotti JP, Murnahan JP, Mow VC, Woo SL. A standardized method for assessment of elbow function. Research Committee, American Shoulder and Elbow Surgeons. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):351-4. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90159-3.
- Chiou HJ, Chou YH, Cheng SP, Hsu CC, Chan RC, Tiu CM, Teng MM, Chang CY. Cubital tunnel syndrome: diagnosis by high-resolution ultrasonography. J Ultrasound Med. 1998 Oct;17(10):643-8. doi: 10.7863/jum.1998.17.10.643.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月14日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。