Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сонографическое исследование Высвобождение кубитального туннеля (SPECTRE)

14 апреля 2016 г. обновлено: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Сонографическое наблюдение пациентов с локтевым туннельным синдромом (CTS), подвергающихся открытому нейролизу in situ или эндоскопическому высвобождению: проспективное исследование

Исследователи хотят сравнить изменения площади поперечного сечения (CSA) локтевого нерва в локтевом суставе после открытого или эндоскопического высвобождения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи хотят сравнить изменения площади поперечного сечения локтевого нерва в локтевом суставе, предполагая, что УЗИ является полезным инструментом для выявления неудачного релиза и определения того, какой метод дает наилучший результат в течение первого года после операции.

Измерение площади поперечного сечения (CSA) как диагностический инструмент для выявления синдрома ущемления верхних конечностей уже было описано. УЗИ обычно демонстрирует резкое сужение и смещение нерва в туннеле, возможно, в связи с утолщением удерживателя или объемными поражениями. Предыдущие исследования проспективно сравнивали сонографические результаты после декомпрессии срединного нерва на запястье.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Швейцария, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • история парестезии или онемения в распределении локтевого нерва;
  • слабость или истощение мелких мышц руки;
  • положительный провокационный тест на сгибание в локтевом суставе;
  • замедление скорости двигательной проводимости по локтевому нерву ниже 50 м/сек.

Критерий исключения:

  • Пациенты с нормальной нервной проводимостью;
  • предшествующая операция по поводу кубитального туннельного синдрома;
  • предшествующие травматические поражения локтевого сустава;
  • сопутствующие неврологические заболевания;
  • аномалии костей (вальгусная деформация локтевого сустава, деформации после предыдущих переломов локтевого сустава, остеоартрит с медиальными остеофитами и рыхлыми телами, гетеротопические окостенения);
  • подвывих локтевого нерва;
  • объемные образования мягких тканей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Освобождение открытого кубитального туннеля
Декомпрессия in situ (MacKinnon and Novak 2005) выполняется через продольный разрез длиной 6-10 см по ходу локтевого нерва на полпути между медиальным надмыщелком и локтевым отростком.
Процедура: Выпуск кубитального туннеля
Локтевой нерв декомпрессируют проксимально у межмышечной перегородки, декомпрессируют дистальнее через локтевой канал и затем обнажают между двумя головками локтевого сгибателя запястья. Необходимо следить за тем, чтобы оценивалась любая точка, которая может сдавливать локтевой нерв проксимально или дистально.
Другой: Эндоскопический локтевой туннельный релиз
Эндоскопическое высвобождение соответствует методике Хоффманна (Hoffmann 2006), которая продемонстрировала безопасность и эффективность этой техники на трупной модели и в клиническом исследовании.
Процедура: Выпуск кубитального туннеля
Локтевой нерв декомпрессируют проксимально у межмышечной перегородки, декомпрессируют дистальнее через локтевой канал и затем обнажают между двумя головками локтевого сгибателя запястья. Необходимо следить за тем, чтобы оценивалась любая точка, которая может сдавливать локтевой нерв проксимально или дистально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка функции Американского общества плеча и локтя
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
Пациенты, перенесшие хирургическую декомпрессию, указывают свой послеоперационный клинический результат по этой шкале.
12 месяцев после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамометр Jamar (сила захвата)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
Количественное измерение силы захвата оценивали с помощью динамометра Jamar. Динамометр Jamar — это прибор для измерения максимальной изометрической силы мышц кисти и предплечья. Динамометр Jamar был представлен в 1954 г. (Bechtol, 1954). Он состоит из герметичной гидравлической системы с регулируемым расстоянием между руками, которая измеряет усилие рукоятки.
12 месяцев после операции.
Статический двухточечный тест дискриминации
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.

Двухточечная дискриминация — это способность различать, что два соседних объекта, соприкасающиеся с кожей, действительно являются двумя разными точками.

Двухточечная дискриминация уже давно используется в качестве инструмента оценки тактильного гнозиса и для оценки восстановления после операции на периферических нервах.
12 месяцев после операции.
4-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: 12 месяцев после операции.
Пациенты, перенесшие хирургическую декомпрессию, указывают свой послеоперационный клинический результат в анкете с использованием 4-балльной шкалы типа Лайкерта (1 = значительное улучшение, 2 = умеренное улучшение, 3 = отсутствие улучшения, 4 = хуже, чем до операции).
12 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Следователи

  • Директор по исследованиям: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EnteOC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться