Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sonografisk undersøgelse Cubital Tunnel Release (SPECTRE)

14. april 2016 opdateret af: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Sonografisk opfølgning af patienter med Cubital Tunnel Syndrome (CTS), der gennemgår åben neurolyse in situ eller endoskopisk frigivelse: en prospektiv undersøgelse

Forskerne ønsker at sammenligne ændringer i tværsnitsareal (CSA) af ulnarnerven ved albuen efter åben frigivelse eller endoskopisk frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne ønsker at sammenligne ændringer i CSA i ulnarerven ved albuen, idet de antager, at amerikansk undersøgelse er et nyttigt værktøj til at opdage mislykket frigivelse og definere, hvilken teknik der viser det bedste resultat i det første år postoperativt.

Målingen af ​​tværsnitsareal (CSA) som et diagnostisk værktøj til at påvise entrapments syndrome i øvre lemmer er allerede blevet beskrevet. UL viser typisk en brat indsnævring og forskydning af nerven inde i tunnelen, muligvis i forbindelse med et fortykket retinakulum eller en pladsoptagende læsion. Tidligere undersøgelser sammenlignede prospektivt sonografiske resultater efter dekompression af medianusnerven ved håndleddet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Schweiz, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med paræstesi eller følelsesløshed i ulnar nervefordelingen;
  • svaghed eller spild af de små muskler i hånden;
  • en positiv albuefleksionsprovokationstest;
  • nedsat motorisk ledningshastighed i ulnarnerven under 50 m/sek.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med normal nerveledningsundersøgelser;
  • forudgående operation for Cubital Tunnel Syndrome;
  • tidligere traumatiske læsioner af albuen;
  • sameksisterende neurologiske sygdomme;
  • knogleanormaliteter (cubitus valgus, deformiteter fra tidligere albuebrud, slidgigt med mediale osteofytter og løse kroppe, heterotopiske forbeninger);
  • sublukserende ulnar nerve;
  • pladsoptagende bløddelslæsioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åbn cubital tunneludløsning
In situ dekompression (MacKinnon og Novak 2005) foretages gennem et 6-10 cm langsgående snit langs ulnarnervens forløb midt mellem den mediale epikondyl og olecranon.
Procedure: Cubital tunneludløsning
Ulnarnerven dekomprimeres proksimalt ved den intramuskulære septum, dekomprimeres mere distalt gennem den cubitale tunnel og blotlægges derefter mellem de to hoveder af flexor carpi ulnaris-muskelen. Man sørger for at sikre, at ethvert punkt, der kan komprimere ulnarerven enten proksimalt eller distalt, evalueres.
Andet: Endoskopisk cubital tunneludløsning
Endoskopisk frigivelse følger Hoffmanns teknik (Hoffmann 2006), der demonstrerede sikkerheden og effektiviteten af ​​denne teknik i en kadaverisk model og i et klinisk studie.
Procedure: Cubital tunneludløsning
Ulnarnerven dekomprimeres proksimalt ved den intramuskulære septum, dekomprimeres mere distalt gennem den cubitale tunnel og blotlægges derefter mellem de to hoveder af flexor carpi ulnaris-muskelen. Man sørger for at sikre, at ethvert punkt, der kan komprimere ulnarerven enten proksimalt eller distalt, evalueres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albow Society Function Score
Tidsramme: 12 måneder postoperativt.
Patienter, der gennemgår kirurgisk dekompression, angiver deres postoperative kliniske udfald med denne skala
12 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Jamar dynamometer (grebstyrke)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt.
Kvantitativ måling af grebstyrke blev vurderet med et Jamar dynamometer. Jamar Dynamometer er et instrument til måling af den maksimale isometriske styrke af hånd- og underarmsmuskler. Jamar-dynamometeret blev introduceret i 1954 (Bechtol, 1954). Den består af et forseglet hydraulisk system med justerbare håndafstande, der måler håndgrebskraften
12 måneder postoperativt.
Statisk-2-punkts diskriminationstest
Tidsramme: 12 måneder postoperativt.

To-punkts diskrimination er evnen til at skelne, at to nærliggende genstande, der rører huden, virkelig er to adskilte punkter.

To-punkts diskrimination har længe været brugt som et vurderingsværktøj til taktil gnose og til at vurdere helbredelse efter en perifer nerveoperation.
12 måneder postoperativt.
4-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder postoperativt.
Patienter, der gennemgår kirurgisk dekompression, angiver deres postoperative kliniske udfald på et spørgeskema ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala (1 = stor forbedring, 2 = moderat forbedring, 3 = ingen forbedring, 4 = værre end præoperativt)
12 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Efterforskere

  • Studieleder: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EnteOC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulnar nervekompression, Cubital Tunnel

Kliniske forsøg med Cubital tunneludløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner