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Examen échographique Libération du tunnel cubital (SPECTRE)

14 avril 2016 mis à jour par: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Suivi échographique des patients atteints du syndrome du tunnel cubital (CTS) subissant une neurolyse ouverte in situ ou une libération endoscopique : une étude prospective

Les chercheurs souhaitent comparer les modifications de la section transversale (CSA) du nerf cubital au niveau du coude après une libération ouverte ou une libération endoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs veulent comparer les changements de CSA du nerf ulnaire au niveau du coude en supposant que l'examen échographique est un outil utile pour détecter une libération infructueuse et définir quelle technique montre le meilleur résultat dans la première année postopératoire.

La mesure de la section transversale (CSA) en tant qu'outil de diagnostic pour détecter le syndrome de piégeage des membres supérieurs a déjà été décrite. L'échographie démontre généralement un rétrécissement brutal et un déplacement du nerf dans le tunnel, éventuellement en association avec un rétinaculum épaissi ou des lésions occupant de l'espace. Des études antérieures comparaient prospectivement les résultats échographiques après décompression du nerf médian au poignet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Suisse, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents de paresthésie ou d'engourdissement dans la distribution du nerf cubital ;
  • faiblesse ou atrophie des petits muscles de la main;
  • un test de provocation en flexion du coude positif ;
  • vitesse de conduction motrice ralentie dans le nerf cubital en dessous de 50 m/sec.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec des études de conduction nerveuse normales ;
  • chirurgie antérieure pour le syndrome du tunnel cubital ;
  • lésions traumatiques antérieures du coude ;
  • maladies neurologiques coexistantes;
  • anomalies osseuses (cubitus valgus, déformations de fractures antérieures du coude, arthrose avec ostéophytes médiaux et corps lâches, ossifications hétérotopiques) ;
  • nerf cubital subluxant;
  • lésions des tissus mous occupant de l'espace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ouverture du tunnel cubital
La décompression in situ (MacKinnon et Novak 2005) est réalisée par une incision longitudinale de 6 à 10 cm le long du trajet du nerf cubital à mi-chemin entre l'épicondyle médial et l'olécrâne.
Procédure: Libération du tunnel cubital
Le nerf cubital est décomprimé de manière proximale au niveau du septum intramusculaire, décomprimé plus distalement à travers le tunnel cubital, puis exposé entre les deux têtes du muscle fléchisseur ulnaire du carpe. Des précautions sont prises pour s'assurer que tout point susceptible de comprimer le nerf cubital soit en proximal soit en distal est évalué.
Autre: Libération endoscopique du tunnel cubital
La libération endoscopique suit la technique de Hoffmann (Hoffmann 2006) qui a démontré la sécurité et l'efficacité de cette technique dans un modèle cadavérique et dans une étude clinique.
Procédure: Libération du tunnel cubital
Le nerf cubital est décomprimé de manière proximale au niveau du septum intramusculaire, décomprimé plus distalement à travers le tunnel cubital, puis exposé entre les deux têtes du muscle fléchisseur ulnaire du carpe. Des précautions sont prises pour s'assurer que tout point susceptible de comprimer le nerf cubital soit en proximal soit en distal est évalué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score fonctionnel de l'American Shoulder and Elbow Society
Délai: 12 mois postopératoire.
Les patients subissant une décompression chirurgicale indiquent leur résultat clinique postopératoire avec cette échelle
12 mois postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dynamomètre Jamar (force de préhension)
Délai: 12 mois postopératoire.
La mesure quantitative de la force de préhension a été évaluée avec un dynamomètre Jamar. Le dynamomètre Jamar est un instrument de mesure de la force isométrique maximale des muscles de la main et de l'avant-bras. Le dynamomètre Jamar a été introduit en 1954 (Bechtol, 1954). Il se compose d'un système hydraulique scellé avec des espacements de main réglables qui mesurent la force de préhension
12 mois postopératoire.
Test de discrimination statique à 2 points
Délai: 12 mois postopératoire.

La discrimination à deux points est la capacité de discerner que deux objets proches touchant la peau sont vraiment deux points distincts.

La discrimination à deux points a longtemps été utilisée comme outil d'évaluation de la gnose tactile et pour évaluer la récupération après une chirurgie du nerf périphérique.
12 mois postopératoire.
Échelle de type Likert à 4 points
Délai: 12 mois postopératoire.
Les patients subissant une décompression chirurgicale indiquent leur résultat clinique postopératoire sur un questionnaire à l'aide d'une échelle de type Likert à 4 points (1 = amélioration importante, 2 = amélioration modérée, 3 = aucune amélioration, 4 = pire qu'en préopératoire)
12 mois postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Première publication (Estimation)

15 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EnteOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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