Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne Uwolnienie tunelu łokciowego (SPECTRE)

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Sonograficzna obserwacja pacjentów z zespołem kanału łokciowego (CTS) poddawanych otwartej neurolizie in situ lub uwolnieniu endoskopowemu: badanie prospektywne

Badacze chcą porównać zmiany w polu przekroju poprzecznego (CSA) nerwu łokciowego w stawie łokciowym po uwolnieniu otwartym lub endoskopowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze chcą porównać zmiany w CSA nerwu łokciowego na poziomie łokcia, wysuwając hipotezę, że badanie USG jest użytecznym narzędziem do wykrywania nieudanego uwolnienia i określenia, która technika daje najlepsze wyniki w pierwszym roku po operacji.

Pomiar pola przekroju poprzecznego (CSA) jako narzędzie diagnostyczne do wykrywania zespołu uwięzienia w kończynach górnych został już opisany. USG zwykle wykazuje nagłe zwężenie i przemieszczenie nerwu w kanale, prawdopodobnie w połączeniu z pogrubionym troczkiem lub zmianami zajmującymi przestrzeń. Wcześniejsze badania prospektywnie porównywały wyniki badań ultrasonograficznych po odbarczeniu nerwu pośrodkowego nadgarstka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Szwajcaria, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia parestezji lub drętwienia w dystrybucji nerwu łokciowego;
  • osłabienie lub zanik małych mięśni dłoni;
  • dodatni test prowokacyjny zgięcia łokciowego;
  • spowolnienie prędkości przewodzenia motorycznego w nerwie łokciowym poniżej 50 m/s.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z prawidłowymi badaniami przewodnictwa nerwowego;
  • wcześniejsza operacja zespołu kanału łokciowego;
  • wcześniejsze urazowe uszkodzenia łokcia;
  • współistniejące choroby neurologiczne;
  • nieprawidłowości kostne (koślawość łokcia, deformacje po wcześniejszych złamaniach łokcia, choroba zwyrodnieniowa stawów z osteofitami przyśrodkowymi i luźnymi ciałami, skostnienia heterotopowe);
  • podwichnięty nerw łokciowy;
  • zajmujących przestrzeń zmian w tkance miękkiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Otwarte zwolnienie tunelu łokciowego
Dekompresję in situ (MacKinnon i Novak 2005) wykonuje się przez podłużne nacięcie o długości 6-10 cm wzdłuż przebiegu nerwu łokciowego w połowie odległości między nadkłykciem przyśrodkowym a kością łokciową.
Procedura: Uwolnienie tunelu łokciowego
Nerw łokciowy jest odbarczany proksymalnie przy przegrodzie międzymięśniowej, odbarczany bardziej dystalnie przez tunel łokciowy, a następnie odsłaniany między dwiema głowami mięśnia zginacza łokciowego nadgarstka. Uważa się, aby ocenić każdy punkt, który mógłby uciskać nerw łokciowy proksymalnie lub dystalnie.
Inny: Endoskopowe uwolnienie tunelu łokciowego
Uwalnianie endoskopowe jest zgodne z techniką Hoffmanna (Hoffmann 2006), która wykazała bezpieczeństwo i skuteczność tej techniki na modelu ze zwłok oraz w badaniu klinicznym.
Procedura: Uwolnienie tunelu łokciowego
Nerw łokciowy jest odbarczany proksymalnie przy przegrodzie międzymięśniowej, odbarczany bardziej dystalnie przez tunel łokciowy, a następnie odsłaniany między dwiema głowami mięśnia zginacza łokciowego nadgarstka. Uważa się, aby ocenić każdy punkt, który mógłby uciskać nerw łokciowy proksymalnie lub dystalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji Amerykańskiego Towarzystwa Barków i Łokci
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
Za pomocą tej skali pacjenci poddawani chirurgicznej dekompresji wskazują swój pooperacyjny wynik kliniczny
12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamownia Jamar (siła chwytu)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
Ilościowy pomiar siły chwytu oceniono za pomocą dynamometru Jamar. Dynamometr Jamar to przyrząd do pomiaru maksymalnej siły izometrycznej mięśni dłoni i przedramienia. Hamownia Jamar została wprowadzona w 1954 roku (Bechtol, 1954). Składa się z uszczelnionego układu hydraulicznego z regulowanym rozstawem dłoni, który mierzy siłę uchwytu
12 miesięcy po operacji.
Statyczny test dyskryminacji 2 punktów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.

Dyskryminacja dwupunktowa to zdolność do rozpoznania, że ​​dwa znajdujące się w pobliżu przedmioty dotykające skóry to naprawdę dwa odrębne punkty.

Dyskryminacja dwupunktowa była od dawna stosowana jako narzędzie oceny gnozy dotykowej oraz do oceny powrotu do zdrowia po operacji nerwów obwodowych.
12 miesięcy po operacji.
4-punktowa skala typu Likerta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji.
Pacjenci poddawani chirurgicznej dekompresji wskazują swój pooperacyjny stan kliniczny w kwestionariuszu za pomocą 4-punktowej skali typu Likerta (1= duża poprawa, 2= umiarkowana poprawa, 3= brak poprawy, 4= gorzej niż przed operacją)
12 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EnteOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj