Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sonografické vyšetření Uvolnění kubitálního tunelu (SPECTRE)

14. dubna 2016 aktualizováno: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Sonografické sledování pacientů se syndromem kubitálního tunelu (CTS) podstupujících otevřenou neurolýzu in situ nebo endoskopické uvolnění: prospektivní studie

Vyšetřovatelé chtějí porovnat změny v průřezové ploše (CSA) ulnárního nervu v lokti po otevřeném uvolnění nebo endoskopickém uvolnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé chtějí porovnat změny CSA ulnárního nervu na lokti s hypotézou, že US vyšetření je užitečným nástrojem k detekci neúspěšného uvolnění a definování, která technika vykazuje nejlepší výsledky v prvním roce po operaci.

Měření průřezové plochy (CSA) jako diagnostický nástroj k detekci entrapments syndromu na horních končetinách již bylo popsáno. US typicky demonstruje náhlé zúžení a posunutí nervu v tunelu, pravděpodobně ve spojení se zesíleným retinakulem nebo lézemi zabírajícími prostor. Předchozí studie prospektivně porovnávaly sonografické výsledky po dekompresi n. medianus na zápěstí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Švýcarsko, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza parestézie nebo necitlivosti v distribuci ulnárního nervu;
  • slabost nebo chřadnutí malých svalů ruky;
  • pozitivní test provokace flexe lokte;
  • zpomalená rychlost motorického vedení v loketním nervu pod 50 m/sec.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se studiem normálního nervového vedení;
  • předchozí operace pro syndrom kubitálního tunelu;
  • předchozí traumatické léze lokte;
  • koexistující neurologická onemocnění;
  • kostní anormality (cubitus valgus, deformity po předchozích zlomeninách lokte, osteoartróza s mediálními osteofyty a volnými tělísky, heterotopické osifikace);
  • subluxující ulnární nerv;
  • léze měkkých tkání zabírající prostor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřené uvolnění kubitálního tunelu
Dekomprese in situ (MacKinnon a Novak 2005) se provádí 6–10 cm podélným řezem podél průběhu ulnárního nervu uprostřed mezi mediálním epikondylem a olekranonem.
Postup: Uvolnění kubitálního tunelu
Loketní nerv je dekompresí proximálně v intramuskulární přepážce, dekomprese distálně přes kubitální tunel a poté exponována mezi dvěma hlavami m. flexor carpi ulnaris. Je třeba dbát na to, aby byl vyhodnocen každý bod, který by mohl komprimovat ulnární nerv buď proximálně nebo distálně.
Jiný: Endoskopické uvolnění kubitálního tunelu
Endoskopické uvolňování se řídí Hoffmannovou technikou (Hoffmann 2006), která prokázala bezpečnost a účinnost této techniky na kadaverózním modelu a v klinické studii.
Postup: Uvolnění kubitálního tunelu
Loketní nerv je dekompresí proximálně v intramuskulární přepážce, dekomprese distálně přes kubitální tunel a poté exponována mezi dvěma hlavami m. flexor carpi ulnaris. Je třeba dbát na to, aby byl vyhodnocen každý bod, který by mohl komprimovat ulnární nerv buď proximálně nebo distálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Americké skóre funkce ramen a loktů
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
Pacienti podstupující chirurgickou dekompresi označují svůj pooperační klinický výsledek touto škálou
12 měsíců po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jamar dynamometr (síla úchopu)
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
Kvantitativní měření síly stisku byla hodnocena dynamometrem Jamar. Dynamometr Jamar je přístroj pro měření maximální izometrické síly svalů ruky a předloktí. Dynamometr Jamar byl představen v roce 1954 (Bechtol, 1954). Skládá se z utěsněného hydraulického systému s nastavitelným rozestupem rukou, který měří sílu úchopu
12 měsíců po operaci.
Statický 2 bodový rozlišovací test
Časové okno: 12 měsíců po operaci.

Dvoubodová diskriminace je schopnost rozeznat, že dva blízké objekty dotýkající se pokožky jsou skutečně dva odlišné body.

Dvoubodová diskriminace se dlouho používá jako hodnotící nástroj pro taktilní gnózi a pro hodnocení zotavení po operaci periferního nervu.
12 měsíců po operaci.
4-bodová stupnice Likertova typu
Časové okno: 12 měsíců po operaci.
Pacienti podstupující chirurgickou dekompresi udávají svůj pooperační klinický výsledek na dotazníku pomocí 4bodové škály Likertova typu (1= velké zlepšení, 2 = střední zlepšení, 3= žádné zlepšení, 4= horší než před operací)
12 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EnteOC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit