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Sonographische Untersuchung Cubital Tunnel Release (SPECTRE)

14. April 2016 aktualisiert von: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Sonographische Nachsorge von Patienten mit Kubitaltunnelsyndrom (CTS), die sich einer offenen Neurolyse in situ oder einer endoskopischen Freisetzung unterziehen: Eine prospektive Studie

Die Forscher wollen Veränderungen der Querschnittsfläche (CSA) des N. ulnaris am Ellbogen nach offener oder endoskopischer Freisetzung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen Veränderungen in der CSA des N. ulnaris am Ellbogen vergleichen, wobei sie die Hypothese aufstellen, dass die US-Untersuchung ein nützliches Instrument ist, um eine erfolglose Freisetzung zu erkennen und zu definieren, welche Technik das beste Ergebnis im ersten Jahr nach der Operation zeigt.

Die Messung der Querschnittsfläche (CSA) als diagnostisches Hilfsmittel zur Erkennung des Engpasssyndroms in den oberen Extremitäten wurde bereits beschrieben. Der US zeigt typischerweise eine abrupte Verengung und Verschiebung des Nervs innerhalb des Tunnels, möglicherweise in Verbindung mit einem verdickten Retinakulum oder einer raumfordernden Läsion. Frühere Studien verglichen prospektiv die sonographischen Ergebnisse nach Dekompression des Nervus medianus am Handgelenk.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Schweiz, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Parästhesien oder Taubheitsgefühl in der Verteilung des N. ulnaris;
  • Schwäche oder Schwund der kleinen Handmuskeln;
  • ein positiver Ellbogen-Flexions-Provokationstest;
  • verlangsamte motorische Leitungsgeschwindigkeit im N. ulnaris unter 50 m/sec.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit normalen Nervenleitungsstudien;
  • vorherige Operation für Kubitaltunnelsyndrom;
  • frühere traumatische Läsionen des Ellbogens;
  • gleichzeitig bestehende neurologische Erkrankungen;
  • Knochenanomalien (Cubitus valgus, Deformitäten von früheren Ellenbogenfrakturen, Osteoarthritis mit medialen Osteophyten und lockeren Körpern, heterotope Ossifikationen);
  • subluxierender Nervus ulnaris;
  • raumfordernde Weichteilläsionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Öffnen Sie die Freigabe des Kubitaltunnels
Die In-situ-Dekompression (MacKinnon und Novak 2005) erfolgt durch einen 6–10 cm langen Längsschnitt entlang des N. ulnaris auf halbem Weg zwischen Epicondylus medialis und Olecranon.
Verfahren: Freigabe des Kubitaltunnels
Der N. ulnaris wird proximal am intramuskulären Septum dekomprimiert, weiter distal durch den Cubitaltunnel dekomprimiert und dann zwischen den beiden Köpfen des Musculus flexor carpi ulnaris freigelegt. Es wird darauf geachtet, dass jeder Punkt, der den Nervus ulnaris entweder proximal oder distal komprimieren könnte, untersucht wird.
Sonstiges: Endoskopische Kubitaltunnelfreigabe
Die endoskopische Freisetzung folgt Hoffmanns Technik (Hoffmann 2006), die die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technik in einem Leichenmodell und in einer klinischen Studie demonstrierte.
Verfahren: Freigabe des Kubitaltunnels
Der N. ulnaris wird proximal am intramuskulären Septum dekomprimiert, weiter distal durch den Cubitaltunnel dekomprimiert und dann zwischen den beiden Köpfen des Musculus flexor carpi ulnaris freigelegt. Es wird darauf geachtet, dass jeder Punkt, der den Nervus ulnaris entweder proximal oder distal komprimieren könnte, untersucht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Society Function Score
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ.
Patienten, die sich einer chirurgischen Dekompression unterziehen, geben mit dieser Skala ihr postoperatives klinisches Ergebnis an
12 Monate postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jamar Dynamometer (Griffstärke)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ.
Die quantitative Messung der Griffstärke wurde mit einem Jamar-Dynamometer bewertet. Das Jamar Dynamometer ist ein Instrument zur Messung der maximalen isometrischen Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur. Das Jamar-Dynamometer wurde 1954 eingeführt (Bechtol, 1954). Es besteht aus einem abgedichteten Hydrauliksystem mit einstellbaren Handabständen, das die Handgriffkraft misst
12 Monate postoperativ.
Statischer 2-Punkt-Unterscheidungstest
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ.

Zwei-Punkte-Unterscheidung ist die Fähigkeit zu erkennen, dass zwei benachbarte Objekte, die die Haut berühren, wirklich zwei unterschiedliche Punkte sind.

Die Zwei-Punkte-Diskriminierung wird seit langem als Bewertungsinstrument für die taktile Gnosis und zur Bewertung der Genesung nach einer Operation am peripheren Nerv verwendet.
12 Monate postoperativ.
4-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ.
Patienten, die sich einer chirurgischen Dekompression unterziehen, geben ihr postoperatives klinisches Ergebnis auf einem Fragebogen unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala an (1 = große Verbesserung, 2 = mäßige Verbesserung, 3 = keine Verbesserung, 4 = schlechter als vor der Operation)
12 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Ermittler

  • Studienleiter: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EnteOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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