Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografisch onderzoek Cupital Tunnel Release (SPECTRE)

14 april 2016 bijgewerkt door: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Echografische follow-up van patiënten met cubitaal tunnelsyndroom (CTS) die open neurolyse in situ of endoscopische release ondergaan: een prospectieve studie

De onderzoekers willen veranderingen in het dwarsdoorsnedegebied (CSA) van de nervus ulnaris bij de elleboog vergelijken na open release of endoscopische release.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen veranderingen in CSA van de nervus ulnaris bij de elleboog vergelijken, met de hypothese dat Amerikaans onderzoek een nuttig hulpmiddel is om onsuccesvolle vrijgave te detecteren en te bepalen welke techniek het beste resultaat geeft in het eerste jaar na de operatie.

De meting van het dwarsdoorsnedegebied (CSA) als diagnostisch hulpmiddel om beknellingssyndroom in de bovenste ledematen te detecteren, is al beschreven. US toont typisch een abrupte vernauwing en verplaatsing van de zenuw in de tunnel, mogelijk in combinatie met een verdikt retinaculum of ruimte-innemende laesies. Eerdere studies vergeleken prospectief echografische uitkomsten na decompressie van de medianuszenuw bij de pols.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Zwitserland, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geschiedenis van paresthesie of gevoelloosheid in de distributie van de nervus ulnaris;
  • zwakte of verspillen van de kleine spieren van de hand;
  • een positieve provocatietest voor elleboogflexie;
  • vertraagde motorische geleidingssnelheid in de nervus ulnaris onder 50 m/sec.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met normale zenuwgeleidingsonderzoeken;
  • eerdere operatie voor cubitaal tunnelsyndroom;
  • eerdere traumatische laesies van de elleboog;
  • coëxistente neurologische ziekten;
  • botafwijkingen (cubitus valgus, misvormingen van eerdere elleboogfracturen, artrose met mediale osteofyten en losse lichamen, heterotope ossificaties);
  • subluxerende nervus ulnaris;
  • ruimte-innemende laesies van zacht weefsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Open cubitale tunnel release
In situ decompressie (MacKinnon en Novak 2005) wordt gemaakt door een longitudinale incisie van 6-10 cm langs de loop van de nervus ulnaris halverwege tussen de mediale epicondylus en het olecranon.
Procedure: Kubitale tunnel vrijlating
De nervus ulnaris wordt proximaal gedecomprimeerd bij het intramusculaire septum, meer distaal gedecomprimeerd door de cubitale tunnel en vervolgens blootgelegd tussen de twee koppen van de musculus flexor carpi ulnaris. Er wordt voor gezorgd dat elk punt dat de nervus ulnaris proximaal of distaal zou kunnen samendrukken, wordt geëvalueerd.
Ander: Endoscopisch vrijgeven van de cubitale tunnel
Endoscopisch vrijgeven volgt de techniek van Hoffmann (Hoffmann 2006) die de veiligheid en werkzaamheid van deze techniek aantoonde in een kadavermodel en in een klinische studie.
Procedure: Kubitale tunnel vrijlating
De nervus ulnaris wordt proximaal gedecomprimeerd bij het intramusculaire septum, meer distaal gedecomprimeerd door de cubitale tunnel en vervolgens blootgelegd tussen de twee koppen van de musculus flexor carpi ulnaris. Er wordt voor gezorgd dat elk punt dat de nervus ulnaris proximaal of distaal zou kunnen samendrukken, wordt geëvalueerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functiescore van de American Shoulder and Elbow Society
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief.
Patiënten die chirurgische decompressie ondergaan, geven hun postoperatieve klinische uitkomst met deze schaal aan
12 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jamar rollenbank (grijpkracht)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief.
Kwantitatieve metingen van de grijpkracht werden beoordeeld met een Jamar-dynamometer. De Jamar Rollenbank is een instrument voor het meten van de maximale isometrische kracht van de hand- en onderarmspieren. De Jamar-dynamometer werd geïntroduceerd in 1954 (Bechtol, 1954). Het bestaat uit een afgedicht hydraulisch systeem met instelbare handafstanden dat de handgreepkracht meet
12 maanden postoperatief.
Statische 2-punts discriminatietest
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief.

Tweepuntsdiscriminatie is het vermogen om te onderscheiden dat twee nabije objecten die de huid raken, echt twee verschillende punten zijn.

Tweepuntsdiscriminatie wordt al lang gebruikt als beoordelingsinstrument voor tactiele gnosis en om herstel na een perifere zenuwoperatie te beoordelen.
12 maanden postoperatief.
4-punts Likert-type schaal
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief.
Patiënten die chirurgische decompressie ondergaan, geven hun postoperatieve klinische uitkomst aan op een vragenlijst met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = grote verbetering, 2 = matige verbetering, 3 = geen verbetering, 4 = slechter dan preoperatief)
12 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EnteOC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren