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Liberação do túnel cubital para exame ultrassonográfico (SPECTRE)

14 de abril de 2016 atualizado por: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Acompanhamento ultrassonográfico de pacientes com síndrome do túnel cubital (STC) submetidos à neurólise aberta in situ ou liberação endoscópica: um estudo prospectivo

Os investigadores querem comparar as alterações na área de secção transversal (CSA) do nervo ulnar no cotovelo após liberação aberta ou liberação endoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores querem comparar as alterações na AST do nervo ulnar no cotovelo, levantando a hipótese de que o exame de US é uma ferramenta útil para detectar liberações malsucedidas e definir qual técnica mostra o melhor resultado no primeiro ano de pós-operatório.

A medida da área de secção transversa (AST) como ferramenta diagnóstica para detectar a síndrome de encarceramento em membros superiores já foi descrita. A US geralmente demonstra um estreitamento abrupto e deslocamento do nervo dentro do túnel, possivelmente em associação com um retináculo espessado ou lesões que ocupam espaço. Estudos anteriores compararam prospectivamente os resultados ultrassonográficos após a descompressão do nervo mediano no punho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Suíça, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • história de parestesia ou dormência na distribuição do nervo ulnar;
  • fraqueza ou desgaste dos pequenos músculos da mão;
  • teste de provocação de flexão do cotovelo positivo;
  • velocidade de condução motora lenta no nervo ulnar abaixo de 50 m/seg.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estudos de condução nervosa normais;
  • cirurgia prévia para Síndrome do Túnel Cubital;
  • lesões traumáticas prévias do cotovelo;
  • doenças neurológicas coexistentes;
  • anormalidades ósseas (cúbito valgo, deformidades por fraturas anteriores do cotovelo, osteoartrite com osteófitos mediais e corpos livres, ossificações heterotópicas);
  • nervo ulnar subluxante;
  • lesões ocupando espaço nos tecidos moles.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Liberação de túnel cubital aberto
A descompressão in situ (MacKinnon e Novak 2005) é feita através de uma incisão longitudinal de 6-10 cm ao longo do curso do nervo ulnar, a meio caminho entre o epicôndilo medial e o olécrano.
Procedimento: Liberação do túnel cubital
O nervo ulnar é descomprimido proximalmente no septo intramuscular, descomprimido mais distalmente através do túnel cubital e então exposto entre as duas cabeças do músculo flexor ulnar do carpo. Cuidados são tomados para garantir que qualquer ponto que possa comprimir o nervo ulnar seja proximal ou distal seja avaliado.
Outro: Liberação endoscópica do túnel cubital
A liberação endoscópica segue a técnica de Hoffmann (Hoffmann 2006) que demonstrou a segurança e eficácia desta técnica em um modelo cadavérico e em um estudo clínico.
Procedimento: Liberação do túnel cubital
O nervo ulnar é descomprimido proximalmente no septo intramuscular, descomprimido mais distalmente através do túnel cubital e então exposto entre as duas cabeças do músculo flexor ulnar do carpo. Cuidados são tomados para garantir que qualquer ponto que possa comprimir o nervo ulnar seja proximal ou distal seja avaliado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da função da American Shoulder and Elbow Society
Prazo: 12 meses de pós-operatório.
Pacientes submetidos à descompressão cirúrgica indicam seu resultado clínico pós-operatório com esta escala
12 meses de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dinamômetro Jamar (força de preensão)
Prazo: 12 meses de pós-operatório.
A medida quantitativa da força de preensão foi avaliada com um dinamômetro Jamar. O Dinamômetro Jamar é um instrumento para medir a força isométrica máxima dos músculos da mão e do antebraço. O dinamômetro Jamar foi introduzido em 1954 (Bechtol, 1954). Consiste em um sistema hidráulico selado com espaçamento ajustável das mãos que mede a força de preensão
12 meses de pós-operatório.
Teste de discriminação estática de 2 pontos
Prazo: 12 meses de pós-operatório.

A discriminação de dois pontos é a capacidade de discernir que dois objetos próximos tocando a pele são realmente dois pontos distintos.

A discriminação de dois pontos tem sido usada há muito tempo como uma ferramenta de avaliação para gnose tátil e para avaliar a recuperação após uma cirurgia de nervo periférico.
12 meses de pós-operatório.
Escala tipo Likert de 4 pontos
Prazo: 12 meses de pós-operatório.
Os pacientes submetidos à descompressão cirúrgica indicam seu resultado clínico pós-operatório em um questionário usando uma escala do tipo Likert de 4 pontos (1 = grande melhora, 2 = melhora moderada, 3 = sem melhora, 4 = pior do que no pré-operatório)
12 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EnteOC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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