Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sonografisk undersøkelse Cubital Tunnel Release (SPECTRE)

14. april 2016 oppdatert av: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Sonografisk oppfølging av pasienter med Cubital Tunnel Syndrome (CTS) som gjennomgår åpen nevrolyse in situ eller endoskopisk utgivelse: en prospektiv studie

Etterforskerne ønsker å sammenligne endringer i tverrsnittsareal (CSA) av ulnarnerven ved albuen etter åpen frigjøring eller endoskopisk frigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne ønsker å sammenligne endringer i CSA i ulnarnerven ved albuen, og antar at amerikansk undersøkelse er et nyttig verktøy for å oppdage mislykket frigjøring og definere hvilken teknikk som viser det beste resultatet det første året postoperativt.

Målingen av tverrsnittsareal (CSA) som et diagnostisk verktøy for å oppdage entrapments syndrome i øvre lemmer er allerede beskrevet. UL viser vanligvis en brå innsnevring og forskyvning av nerven i tunnelen, muligens i forbindelse med et fortykket retinakulum eller en plassopptakende lesjon. Tidligere studier sammenlignet prospektivt sonografiske utfall etter dekompresjon av medianusnerven ved håndleddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Sveits, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med parestesi eller nummenhet i ulnar nervefordelingen;
  • svakhet eller sløsing av de små musklene i hånden;
  • en positiv provokasjonstest for albuefleksjon;
  • redusert motorisk ledningshastighet i ulnarnerven under 50 m/sek.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med normal nerveledningsstudier;
  • tidligere kirurgi for Cubital Tunnel Syndrome;
  • tidligere traumatiske lesjoner i albuen;
  • sameksisterende nevrologiske sykdommer;
  • benabnormaliteter (cubitus valgus, deformiteter fra tidligere albuebrudd, slitasjegikt med mediale osteofytter og løse kropper, heterotope ossifikasjoner);
  • sublukserende ulnar nerve;
  • plassopptakende bløtdelslesjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpne cubital tunnelfrigjøring
In situ dekompresjon (MacKinnon og Novak 2005) gjøres gjennom et 6-10 cm langsgående snitt langs ulnarnervens forløp midt mellom den mediale epikondylen og olekranonen.
Fremgangsmåte: Cubital tunnelfrigjøring
Ulnarnerven dekomprimeres proksimalt ved det intramuskulære skilleveggen, dekomprimeres mer distalt gjennom den cubitale tunnelen og eksponeres deretter mellom de to hodene til flexor carpi ulnaris-muskelen. Det utvises forsiktighet for å sikre at ethvert punkt som kan komprimere ulnarerven enten proksimalt eller distalt blir evaluert.
Annen: Endoskopisk cubital tunnelfrigjøring
Endoskopisk frigjøring følger Hoffmanns teknikk (Hoffmann 2006) som demonstrerte sikkerheten og effekten av denne teknikken i en kadavermodell og i en klinisk studie.
Fremgangsmåte: Cubital tunnelfrigjøring
Ulnarnerven dekomprimeres proksimalt ved det intramuskulære skilleveggen, dekomprimeres mer distalt gjennom den cubitale tunnelen og eksponeres deretter mellom de to hodene til flexor carpi ulnaris-muskelen. Det utvises forsiktighet for å sikre at ethvert punkt som kan komprimere ulnarerven enten proksimalt eller distalt blir evaluert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albow Society-funksjonspoeng
Tidsramme: 12 måneder postoperativt.
Pasienter som gjennomgår kirurgisk dekompresjon angir sitt postoperative kliniske resultat med denne skalaen
12 måneder postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Jamar dynamometer (grepstyrke)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt.
Kvantitativ måling av grepstyrke ble vurdert med et Jamar-dynamometer. Jamar Dynamometer er et instrument for å måle den maksimale isometriske styrken til hånd- og underarmsmusklene. Jamar-dynamometeret ble introdusert i 1954 (Bechtol, 1954). Den består av et forseglet hydraulisk system med justerbare håndavstander som måler håndgrepskraften
12 måneder postoperativt.
Statisk-2-punkts diskrimineringstest
Tidsramme: 12 måneder postoperativt.

Topunktsdiskriminering er evnen til å skjelne at to nærliggende objekter som berører huden, virkelig er to forskjellige punkter.

Topunktsdiskriminering har lenge vært brukt som et vurderingsverktøy for taktil gnose, og for å vurdere utvinning etter en perifer nerveoperasjon.
12 måneder postoperativt.
4-punkts Likert-skala
Tidsramme: 12 måneder postoperativt.
Pasienter som gjennomgår kirurgisk dekompresjon angir sitt postoperative kliniske utfall på et spørreskjema ved å bruke en 4-punkts Likert-skala (1= stor forbedring, 2= moderat forbedring, 3= ingen forbedring, 4= verre enn preoperativt)
12 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Etterforskere

  • Studieleder: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EnteOC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere