Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sonografisk undersökning Cubital Tunnel Release (SPECTRE)

14 april 2016 uppdaterad av: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Sonografisk uppföljning av patienter med Cubital Tunnel Syndrome (CTS) som genomgår öppen neurolys in situ eller endoskopisk frisättning: en prospektiv studie

Utredarna vill jämföra förändringar i tvärsnittsarea (CSA) av ulnarnerven vid armbågen efter öppen frisättning eller endoskopisk frisättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna vill jämföra förändringar i CSA i ulnarusnerven vid armbågen med en hypotes om att amerikansk undersökning är ett användbart verktyg för att upptäcka misslyckad frisättning och definiera vilken teknik som visar det bästa resultatet under det första året postoperativt.

Mätningen av tvärsnittsarea (CSA) som ett diagnostiskt verktyg för att upptäcka infångningssyndrom i de övre extremiteterna har redan beskrivits. UL visar vanligtvis en abrupt förträngning och förskjutning av nerven i tunneln, möjligen i samband med en förtjockad näthinna eller en utrymmesupptagande lesion. Tidigare studier jämförde prospektivt sonografiska resultat efter dekompression av medianusnerven vid handleden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Locarno, Canton Ticino, Schweiz, 6600
        • Dr.Lucchina Stefano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • historia av parestesi eller domningar i ulnarusfördelningen;
  • svaghet eller slöseri med de små musklerna i handen;
  • ett positivt provokationstest för armbågsflexion;
  • bromsad motorisk ledningshastighet i ulnarnerven under 50 m/sek.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med normal nervledningsstudier;
  • tidigare operation för Cubital Tunnel Syndrome;
  • tidigare traumatiska lesioner i armbågen;
  • samexisterande neurologiska sjukdomar;
  • benavvikelser (cubitus valgus, deformiteter från tidigare armbågsfrakturer, artros med mediala osteofyter och lösa kroppar, heterotopiska förbeningar);
  • subluxerande ulnarnerv;
  • utrymmesupptagande mjukvävnadsskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Öppna cubital tunnelfrigöring
In situ dekompression (MacKinnon och Novak 2005) görs genom ett 6-10 cm longitudinellt snitt längs ulnarnervens lopp mitt mellan den mediala epikondylen och olecranonen.
Procedur: Cubital tunnelutlösning
Ulnarnerven dekomprimeras proximalt vid det intramuskulära septumet, dekomprimeras mer distalt genom cubitaltunneln och exponeras sedan mellan de två huvudena på muskeln flexor carpi ulnaris. Försiktighet vidtas för att säkerställa att varje punkt som kan komprimera ulnarusnerven antingen proximalt eller distalt utvärderas.
Övrig: Endoskopisk cubital tunnelutlösning
Endoskopisk frisättning följer Hoffmanns teknik (Hoffmann 2006) som visade säkerheten och effektiviteten av denna teknik i en kadavermodell och i en klinisk studie.
Procedur: Cubital tunnelutlösning
Ulnarnerven dekomprimeras proximalt vid det intramuskulära septumet, dekomprimeras mer distalt genom cubitaltunneln och exponeras sedan mellan de två huvudena på muskeln flexor carpi ulnaris. Försiktighet vidtas för att säkerställa att varje punkt som kan komprimera ulnarusnerven antingen proximalt eller distalt utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Shoulder and Armbow Society Function Score
Tidsram: 12 månader efter operationen.
Patienter som genomgår kirurgisk dekompression indikerar sitt postoperativa kliniska resultat med denna skala
12 månader efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jamar dynamometer (greppstyrka)
Tidsram: 12 månader efter operationen.
Kvantitativ mätning av greppstyrka bedömdes med en Jamar-dynamometer. Jamar Dynamometer är ett instrument för att mäta den maximala isometriska styrkan i hand- och underarmsmusklerna. Jamar-dynamometern introducerades 1954 (Bechtol, 1954). Den består av ett tätat hydraulsystem med justerbara handavstånd som mäter handgreppskraften
12 månader efter operationen.
Statisk 2-punkts diskrimineringstest
Tidsram: 12 månader efter operationen.

Tvåpunktsdiskriminering är förmågan att urskilja att två närliggande föremål som berör huden verkligen är två distinkta punkter.

Tvåpunktsdiskriminering har länge använts som ett bedömningsverktyg för taktil gnosis och för att bedöma återhämtning efter en perifer nervoperation.
12 månader efter operationen.
4-gradig Likert-skala
Tidsram: 12 månader efter operationen.
Patienter som genomgår kirurgisk dekompression anger sitt postoperativa kliniska resultat på ett frågeformulär med hjälp av en 4-punkts Likert-skala (1= stor förbättring, 2 = måttlig förbättring, 3= ingen förbättring, 4= sämre än preoperativt)
12 månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Utredare

  • Studierektor: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Första postat (Uppskatta)

15 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EnteOC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ulnar nervkompression, Cubital Tunnel

Kliniska prövningar på Cubital tunnelutlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera