Examen ecográfico Liberación del túnel cubital (SPECTRE)
14 de abril de 2016 actualizado por: Marco Guidi, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Seguimiento ecográfico de pacientes con síndrome del túnel cubital (STC) sometidos a neurólisis abierta in situ o liberación endoscópica: un estudio prospectivo
Los investigadores quieren comparar los cambios en el área transversal (CSA) del nervio cubital en el codo después de la liberación abierta o endoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores quieren comparar los cambios en la CSA del nervio cubital en el codo con la hipótesis de que el examen de ultrasonido es una herramienta útil para detectar la liberación fallida y definir qué técnica muestra el mejor resultado en el primer año después de la operación.
Ya se ha descrito la medición del área transversal (CSA) como herramienta diagnóstica para detectar el síndrome de atrapamiento en miembros superiores. La ecografía muestra típicamente un estrechamiento y desplazamiento abruptos del nervio dentro del túnel, posiblemente en asociación con un retináculo engrosado o lesiones que ocupan espacio. Estudios anteriores compararon prospectivamente los resultados ecográficos después de la descompresión del nervio mediano en la muñeca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton Ticino
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Locarno, Canton Ticino, Suiza, 6600
- Dr.Lucchina Stefano
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- antecedentes de parestesia o entumecimiento en la distribución del nervio cubital;
- debilidad o desgaste de los pequeños músculos de la mano;
- una prueba de provocación de flexión de codo positiva;
- velocidad de conducción motora más lenta en el nervio cubital por debajo de 50 m/seg.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estudios de conducción nerviosa normales;
- cirugía previa por Síndrome del Túnel Cubital;
- lesiones traumáticas previas del codo;
- enfermedades neurológicas coexistentes;
- anomalías óseas (cúbito valgo, deformidades por fracturas previas de codo, artrosis con osteofitos mediales y cuerpos libres, osificaciones heterotópicas);
- nervio cubital subluxado;
- Lesiones de partes blandas que ocupan espacio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Liberación del túnel cubital abierto
La descompresión in situ (MacKinnon y Novak 2005) se realiza a través de una incisión longitudinal de 6-10 cm a lo largo del trayecto del nervio cubital a medio camino entre el epicóndilo medial y el olécranon.
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El nervio cubital se descomprime proximalmente en el tabique intramuscular, se descomprime más distalmente a través del túnel cubital y luego se expone entre las dos cabezas del músculo flexor cubital del carpo.
Se tiene cuidado para asegurarse de que se evalúe cualquier punto que pueda comprimir el nervio cubital, ya sea proximal o distalmente.
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Otro: Liberación endoscópica del túnel cubital
La liberación endoscópica sigue la técnica de Hoffmann (Hoffmann 2006) que demostró la seguridad y eficacia de esta técnica en un modelo cadavérico y en un estudio clínico.
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El nervio cubital se descomprime proximalmente en el tabique intramuscular, se descomprime más distalmente a través del túnel cubital y luego se expone entre las dos cabezas del músculo flexor cubital del carpo.
Se tiene cuidado para asegurarse de que se evalúe cualquier punto que pueda comprimir el nervio cubital, ya sea proximal o distalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación funcional de la Sociedad Estadounidense de Hombro y Codo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación.
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Los pacientes sometidos a descompresión quirúrgica indican su resultado clínico postoperatorio con esta escala
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12 meses después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dinamómetro Jamar (fuerza de agarre)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación.
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La medición cuantitativa de la fuerza de prensión se evaluó con un dinamómetro Jamar.
El Dinamómetro Jamar es un instrumento para medir la fuerza isométrica máxima de los músculos de la mano y el antebrazo.
El dinamómetro Jamar se introdujo en 1954 (Bechtol, 1954).
Consiste en un sistema hidráulico sellado con distancias entre manos ajustables que mide la fuerza de agarre
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12 meses después de la operación.
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Prueba de discriminación estática de 2 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación.
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La discriminación de dos puntos es la capacidad de discernir que dos objetos cercanos que tocan la piel son realmente dos puntos distintos. La discriminación de dos puntos se ha utilizado durante mucho tiempo como una herramienta de evaluación para la gnosis táctil y para evaluar la recuperación después de una cirugía de nervio periférico. |
12 meses después de la operación.
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Escala tipo Likert de 4 puntos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación.
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Los pacientes sometidos a descompresión quirúrgica indican su resultado clínico posoperatorio en un cuestionario que utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = gran mejoría, 2 = mejoría moderada, 3 = sin mejoría, 4 = peor que antes de la operación)
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12 meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stefano Lucchina, MD, Ente Ospedaliero Cantonale, Bellinzona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puig S, Turkof E, Sedivy R, Ciovica R, Lang S, Kainberger FM. Sonographic diagnosis of recurrent ulnar nerve compression by ganglion cysts. J Ultrasound Med. 1999 Jun;18(6):433-6. doi: 10.7863/jum.1999.18.6.433. No abstract available.
- Martinoli C, Bianchi S, Derchi LE. Ultrasonography of peripheral nerves. Semin Ultrasound CT MR. 2000 Jun;21(3):205-13. doi: 10.1016/s0887-2171(00)90043-x.
- Okamoto M, Abe M, Shirai H, Ueda N. Diagnostic ultrasonography of the ulnar nerve in cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2000 Oct;25(5):499-502. doi: 10.1054/jhsb.1999.0350.
- Watts AC, Bain GI. Patient-rated outcome of ulnar nerve decompression: a comparison of endoscopic and open in situ decompression. J Hand Surg Am. 2009 Oct;34(8):1492-8. doi: 10.1016/j.jhsa.2009.05.014. Epub 2009 Aug 20.
- Hoffmann R, Siemionow M. The endoscopic management of cubital tunnel syndrome. J Hand Surg Br. 2006 Feb;31(1):23-9. doi: 10.1016/j.jhsb.2005.08.008. Epub 2005 Oct 12.
- King GJ, Richards RR, Zuckerman JD, Blasier R, Dillman C, Friedman RJ, Gartsman GM, Iannotti JP, Murnahan JP, Mow VC, Woo SL. A standardized method for assessment of elbow function. Research Committee, American Shoulder and Elbow Surgeons. J Shoulder Elbow Surg. 1999 Jul-Aug;8(4):351-4. doi: 10.1016/s1058-2746(99)90159-3.
- Chiou HJ, Chou YH, Cheng SP, Hsu CC, Chan RC, Tiu CM, Teng MM, Chang CY. Cubital tunnel syndrome: diagnosis by high-resolution ultrasonography. J Ultrasound Med. 1998 Oct;17(10):643-8. doi: 10.7863/jum.1998.17.10.643.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Neuropatías cubitales
- Síndromes de compresión del nervio cubital
- Síndrome del túnel cubital
Otros números de identificación del estudio
- EnteOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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