高齢糖尿病患者の認知機能低下を防ぐための食事による AGEs の削減
2021年3月18日 更新者：Dr. Ithamar Ganmore、Sheba Medical Center
高齢糖尿病患者の認知機能低下を防ぐための最終糖化産物の食事の削減 - 無作為化パイロット試験
基礎科学と人間を対象とした観察研究では、高濃度の循環終末糖化産物 (AGEs) が高齢者の認知機能低下を促進する可能性があることが示唆されています。
このパイロット研究の目的は、高齢の糖尿病患者の AGEs を低下させるための食事介入の方法論と実現可能性をテストし、将来の完全なランダム化臨床試験 (RCT) の基礎を築くことです。この目的のために、本研究は焦点を当てています。採用戦略、高齢者に対する革新的な介入の遵守、および研究方法について。
探索的目的は、将来の完全なRCTの効果サイズを推定するために必要なデータを取得するために、認知と脳血流に対する介入の効果です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 65歳以上
- T2D 診断
- 認知症でない（つまり MCI または認知的に正常 )
- コリンエステラーゼ阻害剤を受けていない
- 他の神経学的（例： 脳卒中、パーキンソン病など) または精神疾患 (例: 統合失調症、うつ病）、認知に影響を与える可能性があります
- 食事中の AGE レベル > 13kU
- 別の臨床試験に参加していない
- 研究を通じて参加者を積極的にサポートすることをいとわない情報提供者
除外基準:
- 認知症
- 脳卒中
- 認知に影響を与える可能性のあるその他の主要な精神神経疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：低AGEs食
この群に無作為に割り付けられた参加者は、2 型糖尿病の標準的なケアの食事指導に加えて、AGEs の食事摂取を減らすための積極的な指導を受けます。
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2 型糖尿病の標準的な食事指導に加えて、主に調理方法を変更することにより、食事中の AGEs を減らす方法についての口頭および書面による指示
2 型糖尿病の標準治療の食事指導に関する口頭および書面による指示
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プラセボコンパレーター：標準的なケアの食事指導
このアームに無作為に割り付けられた参加者は、2 型糖尿病の標準的な食事指導のみを受けます。
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2 型糖尿病の標準治療の食事指導に関する口頭および書面による指示
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清中のAGEsマーカー（カルボキシメチルリジン、CMLおよびメチルグリオキサール、MG）のベースラインからの変化
時間枠：6ヵ月
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介入の前後に採血
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率評価
時間枠：2年間の総採用
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スクリーニング訪問に参加した者から適格な被験者を計算する
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2年間の総採用
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ダイエット継続率
時間枠：6ヵ月
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定着率を報告する
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGE減少が認知に与える影響
時間枠：6ヵ月
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標準治療と比較した 6 か月間の AGEs 減少後のグローバルおよびドメイン固有 (言語、注意、記憶) 認知の Z スコアを使用した認知の変化 (これはパイロット研究であるため、これは探索的目的です)
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6ヵ月
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動脈スピンラベリングMRI（ASL-MRI）で測定した脳血流に対するAGE減少の影響
時間枠：6ヵ月
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標準治療と比較した 6 か月間の AGEs 減少後に ASL MRI で測定された脳血流の変化 (これはパイロット研究であるため、これは探索的な目的です)
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6ヵ月
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食事中のAGEの減少に伴う微生物の多様性と糞便マイクロバイオームの組成の変化
時間枠：6ヵ月
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微生物叢の構成が分析されます（例：主要な細菌の属と種、ビフィドバクテリウム、バクテロイデス、ラクトバイラス、腸内細菌、真正細菌などの量と相対比率。
16S rRNAプロファイリングを使用して）AGEの減少と変化の介入の前後で、標準治療群と比較されます。
これは記述的な探索的結果です。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michal Schnaider Beeri, PhD、The Joseph Sagol Neuroscience Center
- 主任研究者：Aron M Troen, DPhil、Hebrew University of Jerusalem
- スタディディレクター：Ramit Ravona Springer, MD、The Joseph Sagol Neuroscience Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Cai W, Uribarri J, Zhu L, Chen X, Swamy S, Zhao Z, Grosjean F, Simonaro C, Kuchel GA, Schnaider-Beeri M, Woodward M, Striker GE, Vlassara H. Oral glycotoxins are a modifiable cause of dementia and the metabolic syndrome in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 1;111(13):4940-5. doi: 10.1073/pnas.1316013111. Epub 2014 Feb 24.
- Lubitz I, Ricny J, Atrakchi-Baranes D, Shemesh C, Kravitz E, Liraz-Zaltsman S, Maksin-Matveev A, Cooper I, Leibowitz A, Uribarri J, Schmeidler J, Cai W, Kristofikova Z, Ripova D, LeRoith D, Schnaider-Beeri M. High dietary advanced glycation end products are associated with poorer spatial learning and accelerated Abeta deposition in an Alzheimer mouse model. Aging Cell. 2016 Apr;15(2):309-16. doi: 10.1111/acel.12436. Epub 2016 Jan 19.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Ravona-Springer R, Luo X, Schmeidler J, Wysocki M, Lesser G, Rapp M, Dahlman K, Grossman H, Haroutunian V, Schnaider Beeri M. Diabetes is associated with increased rate of cognitive decline in questionably demented elderly. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(1):68-74. doi: 10.1159/000265552. Epub 2010 Jan 30.
- Luchsinger JA, Reitz C, Patel B, Tang MX, Manly JJ, Mayeux R. Relation of diabetes to mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):570-5. doi: 10.1001/archneur.64.4.570.
- Beeri MS, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Uribarri J, Reddy S, Sano M, Grossman HT, Cai W, Vlassara H, Silverman JM. Serum concentration of an inflammatory glycotoxin, methylglyoxal, is associated with increased cognitive decline in elderly individuals. Mech Ageing Dev. 2011 Nov-Dec;132(11-12):583-7. doi: 10.1016/j.mad.2011.10.007. Epub 2011 Nov 3.
- West RK, Moshier E, Lubitz I, Schmeidler J, Godbold J, Cai W, Uribarri J, Vlassara H, Silverman JM, Beeri MS. Dietary advanced glycation end products are associated with decline in memory in young elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Sep;140:10-2. doi: 10.1016/j.mad.2014.07.001. Epub 2014 Jul 15.
- Lotan R, Ganmore I, Livny A, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Schnaider Beeri M, Troen AM. Design and Feasibility of a Randomized Controlled Pilot Trial to Reduce Exposure and Cognitive Risk Associated With Advanced Glycation End Products in Older Adults With Type 2 Diabetes. Front Nutr. 2021 Feb 15;8:614149. doi: 10.3389/fnut.2021.614149. eCollection 2021.
- Lotan R, Ganmore I, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Troen AM, Schnaider Beeri M. Long Term Dietary Restriction of Advanced Glycation End-Products (AGEs) in Older Adults with Type 2 Diabetes Is Feasible and Efficacious-Results from a Pilot RCT. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10). pii: E3143. doi: 10.3390/nu12103143.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。