Redução dietética de AGEs para prevenir o declínio cognitivo em idosos diabéticos
18 de março de 2021 atualizado por: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center
Redução dietética de produtos finais de glicação avançada para prevenir o declínio cognitivo em diabéticos idosos - um estudo piloto randomizado
A ciência básica e estudos humanos observacionais sugerem que altas concentrações de produtos finais de glicação avançada (AGEs) circulantes podem promover o declínio cognitivo em adultos mais velhos.
O objetivo deste estudo piloto é testar a metodologia e a viabilidade de uma intervenção dietética para reduzir AGEs em diabéticos idosos, a fim de estabelecer as bases para um futuro ensaio clínico randomizado (ECR) totalmente desenvolvido. Para esse fim, o presente estudo é focado sobre estratégias de recrutamento, adesão a uma intervenção inovadora em idosos e métodos de estudo.
Um objetivo exploratório será o efeito da intervenção na cognição e no fluxo sanguíneo cerebral, a fim de obter os dados necessários para estimar o tamanho do efeito para um futuro RCT totalmente desenvolvido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Acima dos 65 anos
- diagnóstico de DM2
- sem demência (ou seja, MCI ou cognitivamente normal)
- Não receber inibidores da colinesterase
- Nenhum outro distúrbio neurológico (p. acidente vascular cerebral, doença de Parkinson) ou condições psiquiátricas (p. esquizofrenia, depressão) que podem afetar a cognição
- Níveis dietéticos de AGE > 13kU
- Não participar de outro ensaio clínico
- Um informante que está disposto a apoiar ativamente o participante durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Demência
- AVC
- Outra condição neuropsiquiátrica importante que pode afetar a cognição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dieta de baixa idade
Os participantes randomizados para este braço receberão instruções ativas sobre como reduzir a ingestão de AGEs na dieta, além de orientações dietéticas padrão de atendimento para diabetes tipo 2.
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Instruções orais e escritas sobre como reduzir os AGEs na dieta, principalmente alterando os métodos de cozimento, além da orientação dietética padrão de cuidados para diabetes tipo 2
Instruções orais e escritas para orientação dietética padrão de cuidados para diabetes tipo 2
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Comparador de Placebo: Orientação dietética padrão de cuidados
Os participantes randomizados para este braço receberão apenas orientações dietéticas padrão de atendimento para diabetes tipo 2.
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Instruções orais e escritas para orientação dietética padrão de cuidados para diabetes tipo 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base nos marcadores AGEs no soro (carboximetil lisina, CML e metilglioxal, MG) em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Coletas de sangue antes e no final da intervenção
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliação da taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos de recrutamento total
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calcular os indivíduos elegíveis daqueles atendidos na visita de triagem
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2 anos de recrutamento total
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taxa de retenção na dieta
Prazo: 6 meses
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para relatar a taxa de retenção
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A influência da redução da IDADE na cognição
Prazo: 6 meses
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Alterações na cognição usando um escore Z de cognição global e específica de domínio (linguagem, atenção, memória) após 6 meses de redução de AGEs em comparação com o padrão de atendimento (este é um objetivo exploratório, pois este é um estudo piloto)
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6 meses
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A influência da redução de AGE no fluxo sanguíneo cerebral medido com ressonância magnética de rotação arterial (ASL-MRI)
Prazo: 6 meses
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alterações no fluxo sanguíneo cerebral medido com ASL MRI após 6 meses de redução de AGEs em comparação com o padrão de atendimento (este é um objetivo exploratório, pois este é um estudo piloto)
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6 meses
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Mudança na diversidade microbiana e composição do microbioma fecal após a redução de AGE na dieta
Prazo: 6 meses
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a composição da microbiota será analisada (por exemplo, a quantidade e as proporções relativas dos principais gêneros e espécies bacterianas Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria, etc.
usando o perfil de 16S rRNA) antes e depois da intervenção de redução de AGEs e as alterações serão comparadas ao braço de tratamento padrão.
Este é um resultado exploratório descritivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
- Investigador principal: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
- Diretor de estudo: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Cai W, Uribarri J, Zhu L, Chen X, Swamy S, Zhao Z, Grosjean F, Simonaro C, Kuchel GA, Schnaider-Beeri M, Woodward M, Striker GE, Vlassara H. Oral glycotoxins are a modifiable cause of dementia and the metabolic syndrome in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 1;111(13):4940-5. doi: 10.1073/pnas.1316013111. Epub 2014 Feb 24.
- Lubitz I, Ricny J, Atrakchi-Baranes D, Shemesh C, Kravitz E, Liraz-Zaltsman S, Maksin-Matveev A, Cooper I, Leibowitz A, Uribarri J, Schmeidler J, Cai W, Kristofikova Z, Ripova D, LeRoith D, Schnaider-Beeri M. High dietary advanced glycation end products are associated with poorer spatial learning and accelerated Abeta deposition in an Alzheimer mouse model. Aging Cell. 2016 Apr;15(2):309-16. doi: 10.1111/acel.12436. Epub 2016 Jan 19.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Ravona-Springer R, Luo X, Schmeidler J, Wysocki M, Lesser G, Rapp M, Dahlman K, Grossman H, Haroutunian V, Schnaider Beeri M. Diabetes is associated with increased rate of cognitive decline in questionably demented elderly. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(1):68-74. doi: 10.1159/000265552. Epub 2010 Jan 30.
- Luchsinger JA, Reitz C, Patel B, Tang MX, Manly JJ, Mayeux R. Relation of diabetes to mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):570-5. doi: 10.1001/archneur.64.4.570.
- Beeri MS, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Uribarri J, Reddy S, Sano M, Grossman HT, Cai W, Vlassara H, Silverman JM. Serum concentration of an inflammatory glycotoxin, methylglyoxal, is associated with increased cognitive decline in elderly individuals. Mech Ageing Dev. 2011 Nov-Dec;132(11-12):583-7. doi: 10.1016/j.mad.2011.10.007. Epub 2011 Nov 3.
- West RK, Moshier E, Lubitz I, Schmeidler J, Godbold J, Cai W, Uribarri J, Vlassara H, Silverman JM, Beeri MS. Dietary advanced glycation end products are associated with decline in memory in young elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Sep;140:10-2. doi: 10.1016/j.mad.2014.07.001. Epub 2014 Jul 15.
- Lotan R, Ganmore I, Livny A, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Schnaider Beeri M, Troen AM. Design and Feasibility of a Randomized Controlled Pilot Trial to Reduce Exposure and Cognitive Risk Associated With Advanced Glycation End Products in Older Adults With Type 2 Diabetes. Front Nutr. 2021 Feb 15;8:614149. doi: 10.3389/fnut.2021.614149. eCollection 2021.
- Lotan R, Ganmore I, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Troen AM, Schnaider Beeri M. Long Term Dietary Restriction of Advanced Glycation End-Products (AGEs) in Older Adults with Type 2 Diabetes Is Feasible and Efficacious-Results from a Pilot RCT. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10). pii: E3143. doi: 10.3390/nu12103143.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-15-2206-IG-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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