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Ernährungsreduktion von AGEs zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei älteren Diabetikern

18. März 2021 aktualisiert von: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center

Diätetische Reduktion von Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation zur Verhinderung des kognitiven Rückgangs bei älteren Diabetikern – eine randomisierte Pilotstudie

Grundlagenforschung und Beobachtungsstudien am Menschen deuten darauf hin, dass hohe Konzentrationen von zirkulierenden Endprodukten der fortgeschrittenen Glykation (AGEs) den kognitiven Verfall bei älteren Erwachsenen fördern können. Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Methodik und Machbarkeit einer diätetischen Intervention zur Senkung des AGEs bei älteren Diabetikern zu testen, um die Grundlagen für eine zukünftige randomisierte klinische Studie (RCT) mit vollem Power zu legen. Auf dieses Ziel konzentriert sich die vorliegende Studie zu Rekrutierungsstrategien, Einhaltung einer innovativen Intervention bei älteren Erwachsenen und Studienmethoden. Ein exploratives Ziel wird die Wirkung der Intervention auf die Kognition und den zerebralen Blutfluss sein, um notwendige Daten zur Abschätzung der Effektgröße für eine zukünftige vollwertige RCT zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Ab dem 65
  • T2D-Diagnose
  • keine Demenz (d.h MCI oder kognitiv normal )
  • Keine Cholinesterasehemmer erhalten
  • Keine anderen neurologischen (z. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit) oder psychiatrische Erkrankungen (z. Schizophrenie, Depression), die die Wahrnehmung beeinträchtigen können
  • Ernährungs-AGE-Werte > 13kU
  • Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Ein Informant, der bereit ist, den Teilnehmer während der gesamten Studie aktiv zu unterstützen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz
  • Schlaganfall
  • Andere schwere neuropsychiatrische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diät mit niedrigem Alter
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zusätzlich zu den Ernährungsrichtlinien für Typ-2-Diabetes eine aktive Anleitung zur Reduzierung der Aufnahme von AGEs aus der Nahrung.
Verhalten: Diät mit niedrigem Alter
Mündliche und schriftliche Anweisungen, wie AGEs in der Ernährung reduziert werden können, hauptsächlich durch Änderung der Kochmethoden, zusätzlich zu den Ernährungsrichtlinien für Typ-2-Diabetes
Verhalten: Ernährungsempfehlungen zum Behandlungsstandard bei Typ-2-Diabetes
Mündliche und schriftliche Anweisungen zur Standard-Ernährungsberatung für Typ-2-Diabetes
Placebo-Komparator: Standard der Ernährungsberatung
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten nur Ernährungsempfehlungen zur Standardversorgung für Typ-2-Diabetes.
Verhalten: Ernährungsempfehlungen zum Behandlungsstandard bei Typ-2-Diabetes
Mündliche und schriftliche Anweisungen zur Standard-Ernährungsberatung für Typ-2-Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der AGEs-Marker im Serum gegenüber dem Ausgangswert (Carboxymethyllysin, CML und Methylglyoxal, MG) nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Blutentnahmen vor und am Ende des Eingriffs
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschätzung der Rekrutierungsquote
Zeitfenster: 2 Jahre Gesamtrekrutierung
Berechnen Sie die in Frage kommenden Probanden aus den besuchten Screening-Besuchen
2 Jahre Gesamtrekrutierung
Retentionsrate bei der Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
um die Retentionsrate zu melden
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Einfluss der AGE-Reduktion auf die Kognition
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der Kognition unter Verwendung eines Z-Scores der globalen und domänenspezifischen (Sprache, Aufmerksamkeit, Gedächtnis) Kognition nach 6 Monaten AGE-Reduktion im Vergleich zum Behandlungsstandard (dies ist ein exploratives Ziel, da es sich um eine Pilotstudie handelt)
6 Monate
Der Einfluss der AGE-Reduktion auf den zerebralen Blutfluss – gemessen mit arteriellem Spin-Labeling-MRT (ASL-MRT)
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen des zerebralen Blutflusses gemessen mit ASL-MRT nach 6 Monaten AGE-Reduktion im Vergleich zur Standardbehandlung (dies ist ein exploratives Ziel, da es sich um eine Pilotstudie handelt)
6 Monate
Veränderung der mikrobiellen Vielfalt und Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms nach AGE-Reduktion in der Ernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird analysiert (z. B. die Menge und die relativen Anteile der wichtigsten Bakteriengattungen und -arten Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria usw. unter Verwendung von 16S-rRNA-Profiling ) vor und nach der Intervention von AGEs-Reduktion und -Änderungen im Vergleich zum Behandlungsstandard-Arm. Dies ist ein deskriptives exploratives Ergebnis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Mitarbeiter

Hebrew University of Jerusalem

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
  • Hauptermittler: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
  • Studienleiter: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-15-2206-IG-CTIL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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