Kostreduktion av AGE för att förhindra kognitiv försämring hos äldre diabetiker
18 mars 2021 uppdaterad av: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center
Dietreduktion av avancerade glykationsslutprodukter för att förhindra kognitiv försämring hos äldre diabetiker - ett randomiserat pilotförsök
Grundläggande vetenskap och observationsstudier på människor tyder på att höga koncentrationer av cirkulerande Advanced Glycation End-produkter (AGEs) kan främja kognitiv försämring hos äldre vuxna.
Syftet med denna pilotstudie är att testa metodiken och genomförbarheten av en kostintervention för att sänka AGE hos äldre diabetiker för att lägga grunden för en framtida fulldriven randomiserad klinisk prövning (RCT). För detta ändamål är den här studien fokuserad om rekryteringsstrategier, följsamhet till en innovativ intervention hos äldre vuxna och studiesätt.
Ett utforskande syfte kommer att vara effekten av interventionen på kognition och cerebralt blodflöde för att erhålla nödvändiga data för att uppskatta effektstorlek för en framtida fulldriven RCT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Över 65 år
- T2D-diagnos
- ingen demens (dvs MCI eller kognitivt normal)
- Får inte kolinesterashämmare
- Inga andra neurologiska (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom) eller psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni, depression) som kan påverka kognitionen
- Dietary AGE-nivåer > 13kU
- Deltar inte i en annan klinisk prövning
- En informant som är villig att aktivt stödja deltagaren under hela studien
Exklusions kriterier:
- Demens
- Stroke
- Andra större neuropsykiatriska tillstånd som kan påverka kognition
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Low AGEs diet
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få aktiv instruktion om att minska intaget av AGEs i kosten, förutom standardiserade kostråd för typ 2-diabetes.
|
Muntliga och skriftliga instruktioner om hur man kan minska AGEs i kosten, främst genom att ändra tillagningsmetoder utöver standardiserade kostråd för typ 2-diabetes
Muntliga och skriftliga instruktioner för standardiserad kostvägledning för typ 2-diabetes
|
|
Placebo-jämförare: Standard of care kostrådgivning
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer endast att få standardiserad kostvägledning för typ 2-diabetes.
|
Muntliga och skriftliga instruktioner för standardiserad kostvägledning för typ 2-diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i AGEs-markörer i serum (karboximetyllysin, CML och Methylglyoxal, MG) efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Blod tappas före och i slutet av ingreppet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av rekryteringsgraden
Tidsram: 2 års total rekrytering
|
beräkna de berättigade försökspersonerna från de som deltog i screeningbesöket
|
2 års total rekrytering
|
|
retentionsgrad i kosten
Tidsram: 6 månader
|
att rapportera retentionsgraden
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inverkan av AGE-reduktion på kognition
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i kognition med hjälp av ett Z-poäng av global och domänspecifik (språk, uppmärksamhet, minne) kognition efter 6 månaders AGE-minskning jämfört med standardvård (detta är ett utforskande syfte eftersom detta är en pilotstudie)
|
6 månader
|
|
Inverkan av AGE-reduktion på cerebralt blodflöde mätt med arteriell spinnmärkning MRT (ASL-MRI)
Tidsram: 6 månader
|
förändringar i cerebralt blodflöde mätt med ASL MRT efter 6 månaders AGEs minskning jämfört med standardvård (detta är ett utforskande syfte eftersom detta är en pilotstudie)
|
6 månader
|
|
Förändring i mikrobiell mångfald och sammansättning av fekal mikrobiom efter AGE-minskning i kosten
Tidsram: 6 månader
|
mikrobiotasammansättningen kommer att analyseras (t.ex. mängden och relativa proportioner av större bakteriesläktet och arterna Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria, etc.
med hjälp av 16S rRNA-profilering) före och efter intervention av AGEs minskning och förändringar kommer jämfört med standardvårdsarmen.
Detta är ett beskrivande utforskande resultat.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
- Huvudutredare: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
- Studierektor: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Cai W, Uribarri J, Zhu L, Chen X, Swamy S, Zhao Z, Grosjean F, Simonaro C, Kuchel GA, Schnaider-Beeri M, Woodward M, Striker GE, Vlassara H. Oral glycotoxins are a modifiable cause of dementia and the metabolic syndrome in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 1;111(13):4940-5. doi: 10.1073/pnas.1316013111. Epub 2014 Feb 24.
- Lubitz I, Ricny J, Atrakchi-Baranes D, Shemesh C, Kravitz E, Liraz-Zaltsman S, Maksin-Matveev A, Cooper I, Leibowitz A, Uribarri J, Schmeidler J, Cai W, Kristofikova Z, Ripova D, LeRoith D, Schnaider-Beeri M. High dietary advanced glycation end products are associated with poorer spatial learning and accelerated Abeta deposition in an Alzheimer mouse model. Aging Cell. 2016 Apr;15(2):309-16. doi: 10.1111/acel.12436. Epub 2016 Jan 19.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Ravona-Springer R, Luo X, Schmeidler J, Wysocki M, Lesser G, Rapp M, Dahlman K, Grossman H, Haroutunian V, Schnaider Beeri M. Diabetes is associated with increased rate of cognitive decline in questionably demented elderly. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(1):68-74. doi: 10.1159/000265552. Epub 2010 Jan 30.
- Luchsinger JA, Reitz C, Patel B, Tang MX, Manly JJ, Mayeux R. Relation of diabetes to mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):570-5. doi: 10.1001/archneur.64.4.570.
- Beeri MS, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Uribarri J, Reddy S, Sano M, Grossman HT, Cai W, Vlassara H, Silverman JM. Serum concentration of an inflammatory glycotoxin, methylglyoxal, is associated with increased cognitive decline in elderly individuals. Mech Ageing Dev. 2011 Nov-Dec;132(11-12):583-7. doi: 10.1016/j.mad.2011.10.007. Epub 2011 Nov 3.
- West RK, Moshier E, Lubitz I, Schmeidler J, Godbold J, Cai W, Uribarri J, Vlassara H, Silverman JM, Beeri MS. Dietary advanced glycation end products are associated with decline in memory in young elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Sep;140:10-2. doi: 10.1016/j.mad.2014.07.001. Epub 2014 Jul 15.
- Lotan R, Ganmore I, Livny A, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Schnaider Beeri M, Troen AM. Design and Feasibility of a Randomized Controlled Pilot Trial to Reduce Exposure and Cognitive Risk Associated With Advanced Glycation End Products in Older Adults With Type 2 Diabetes. Front Nutr. 2021 Feb 15;8:614149. doi: 10.3389/fnut.2021.614149. eCollection 2021.
- Lotan R, Ganmore I, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Troen AM, Schnaider Beeri M. Long Term Dietary Restriction of Advanced Glycation End-Products (AGEs) in Older Adults with Type 2 Diabetes Is Feasible and Efficacious-Results from a Pilot RCT. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10). pii: E3143. doi: 10.3390/nu12103143.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2016
Första postat (Uppskatta)
15 april 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-15-2206-IG-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .