Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsreduksjon av AGE for å forhindre kognitiv nedgang hos eldre diabetikere

18. mars 2021 oppdatert av: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center

Kostholdsreduksjon av avanserte glykeringssluttprodukter for å forhindre kognitiv nedgang hos eldre diabetikere – en randomisert pilotforsøk

Grunnleggende vitenskapelige og observasjonsstudier på mennesker antyder at høye konsentrasjoner av sirkulerende avanserte glykeringssluttprodukter (AGEs) kan fremme kognitiv nedgang hos eldre voksne. Hensikten med denne pilotstudien er å teste metodikken og gjennomførbarheten av en diettintervensjon for å senke AGE hos eldre diabetikere for å legge grunnlaget for en fremtidig fulldrevet randomisert klinisk studie (RCT). For dette formål er denne studien fokusert om rekrutteringsstrategier, etterlevelse av en innovativ intervensjon hos eldre voksne og studiemetoder. Et utforskende mål vil være effekten av intervensjonen på kognisjon og cerebral blodstrøm for å skaffe nødvendige data for å estimere effektstørrelse for en fremtidig fulldrevet RCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Over 65 år
  • T2D diagnose
  • ingen demens (dvs MCI eller kognitivt normal)
  • Får ikke kolinesterasehemmere
  • Ingen andre nevrologiske (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom) eller psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni, depresjon) som kan påvirke kognisjon
  • Kostholds AGE nivåer > 13kU
  • Ikke deltar i en annen klinisk studie
  • En informant som er villig til å aktivt støtte deltakeren gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Slag
  • Andre alvorlige nevropsykiatriske tilstander som kan påvirke kognisjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Low AGEs diett
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta aktiv instruksjon om å redusere inntaket av AGEs i kosten, i tillegg til standardiserte kostholdsveiledninger for type 2 diabetes.
Atferdsmessig: Low AGEs diett
Muntlige og skriftlige instruksjoner om hvordan du kan redusere AGE i kostholdet, hovedsakelig ved å endre tilberedningsmetoder i tillegg til standard kostholdsveiledning for type 2 diabetes
Atferdsmessig: Standard of care kostholdsveiledning for type 2 diabetes
Muntlig og skriftlig veiledning for standardisert kostholdsveiledning for type 2 diabetes
Placebo komparator: Standard of care kostholdsveiledning
Deltakere som er randomisert til denne armen vil kun motta standardiserte kostholdsveiledninger for type 2 diabetes.
Atferdsmessig: Standard of care kostholdsveiledning for type 2 diabetes
Muntlig og skriftlig veiledning for standardisert kostholdsveiledning for type 2 diabetes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AGEs-markører i serum (karboksymetyllysin, CML og metylglyoksal, MG) etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Blod tappes før og ved slutten av intervensjonen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdering av rekrutteringssats
Tidsramme: 2 år med total rekruttering
beregne de kvalifiserte fagene fra de som deltok på screeningbesøket
2 år med total rekruttering
retensjonsgrad til dietten
Tidsramme: 6 måneder
å rapportere oppbevaringsgraden
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkningen av AGE-reduksjon på kognisjon
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i kognisjon ved bruk av en Z-score av global og domenespesifikk (språk, oppmerksomhet, hukommelse) kognisjon etter 6 måneders AGE-reduksjon sammenlignet med standardbehandling (dette er et utforskende mål siden dette er en pilotstudie)
6 måneder
Påvirkningen av AGE-reduksjon på cerebral blodstrøm målt med arteriell spinnmerking MR (ASL-MRI)
Tidsramme: 6 måneder
endringer i cerebral blodstrøm målt med ASL MR etter 6 måneders AGEs reduksjon sammenlignet med standardbehandling (dette er et utforskende mål siden dette er en pilotstudie)
6 måneder
Endring i mikrobiell mangfold og sammensetning av fekalt mikrobiom etter AGE-reduksjon i kostholdet
Tidsramme: 6 måneder
mikrobiotasammensetning vil bli analysert (f.eks. mengden og relative andeler av hovedbakterieslekter og arter Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria, etc. ved bruk av 16S rRNA-profilering) før og etter intervensjon av AGEs reduksjon og endringer vil sammenlignet med standard omsorgsarm. Dette er et beskrivende utforskende resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbeidspartnere

Hebrew University of Jerusalem

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
  • Hovedetterforsker: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
  • Studieleder: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-15-2206-IG-CTIL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Low AGEs diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere