通过饮食减少 AGEs 以预防老年糖尿病患者的认知能力下降
2021年3月18日 更新者：Dr. Ithamar Ganmore、Sheba Medical Center
通过饮食减少晚期糖基化终产物以防止老年糖尿病患者认知能力下降——一项随机试验
基础科学和观察性人类研究表明，高浓度的循环晚期糖基化终产物 (AGEs) 可能会促进老年人的认知能力下降。
这项试点研究的目的是测试饮食干预降低老年糖尿病患者 AGEs 的方法和可行性，以便为未来的全效随机临床试验 (RCT) 奠定基础。为此，本研究的重点是关于招聘策略、坚持对老年人的创新干预和研究方法。
探索性目标将是干预对认知和脑血流的影响，以获得必要的数据来估计未来全效 RCT 的效应量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ramat Gan、以色列
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
- 65岁以上
- T2D诊断
- 没有痴呆症（即 MCI 或认知正常）
- 未接受胆碱酯酶抑制剂
- 没有其他神经系统疾病（例如 中风、帕金森病）或精神疾病（例如 精神分裂症、抑郁症）可能影响认知
- 膳食 AGE 水平 > 13kU
- 不参加另一项临床试验
- 愿意在整个研究过程中积极支持参与者的线人
排除标准：
- 失智
- 中风
- 其他可能影响认知的主要神经精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：低年龄饮食
除了 2 型糖尿病的护理标准饮食指导外，随机分配到该组的参与者将接受关于减少饮食 AGEs 摄入量的积极指导。
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关于如何减少饮食中 AGEs 的口头和书面说明，主要是通过改变烹饪方法以及 2 型糖尿病的护理标准饮食指导
2 型糖尿病护理标准饮食指导的口头和书面说明
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安慰剂比较：护理标准饮食指导
随机分配到该组的参与者将仅接受 2 型糖尿病的护理标准饮食指导。
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2 型糖尿病护理标准饮食指导的口头和书面说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 个月时血清中 AGEs 标志物（羧甲基赖氨酸、CML 和甲基乙二醛、MG）相对于基线的变化
大体时间：6个月
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在干预之前和结束时抽血
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘率评估
大体时间：2年总招聘
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从参加筛选访问的人中计算符合条件的受试者
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2年总招聘
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饮食保留率
大体时间：6个月
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报告保留率
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AGE 降低对认知的影响
大体时间：6个月
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与护理标准相比，AGEs 减少 6 个月后，使用全局和特定领域（语言、注意力、记忆）认知的 Z 分数改变认知（这是一个探索性目标，因为这是一项试点研究）
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6个月
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AGE 降低对动脉自旋标记 MRI (ASL-MRI) 测量的脑血流量的影响
大体时间：6个月
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与标准护理相比，AGEs 减少 6 个月后用 ASL MRI 测量的脑血流量变化（这是一个探索性目标，因为这是一项初步研究）
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6个月
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饮食中 AGE 减少后微生物多样性和粪便微生物组组成的变化
大体时间：6个月
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将分析微生物群组成（例如，双歧杆菌、拟杆菌、乳杆菌、肠杆菌、真细菌等主要细菌属和种的数量和相对比例）
使用 16S rRNA 分析）干预前后的 AGEs 减少和变化将与标准护理臂进行比较。
这是一个描述性的探索性结果。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michal Schnaider Beeri, PhD、The Joseph Sagol Neuroscience Center
- 首席研究员：Aron M Troen, DPhil、Hebrew University of Jerusalem
- 研究主任：Ramit Ravona Springer, MD、The Joseph Sagol Neuroscience Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Cai W, Uribarri J, Zhu L, Chen X, Swamy S, Zhao Z, Grosjean F, Simonaro C, Kuchel GA, Schnaider-Beeri M, Woodward M, Striker GE, Vlassara H. Oral glycotoxins are a modifiable cause of dementia and the metabolic syndrome in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 1;111(13):4940-5. doi: 10.1073/pnas.1316013111. Epub 2014 Feb 24.
- Lubitz I, Ricny J, Atrakchi-Baranes D, Shemesh C, Kravitz E, Liraz-Zaltsman S, Maksin-Matveev A, Cooper I, Leibowitz A, Uribarri J, Schmeidler J, Cai W, Kristofikova Z, Ripova D, LeRoith D, Schnaider-Beeri M. High dietary advanced glycation end products are associated with poorer spatial learning and accelerated Abeta deposition in an Alzheimer mouse model. Aging Cell. 2016 Apr;15(2):309-16. doi: 10.1111/acel.12436. Epub 2016 Jan 19.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Ravona-Springer R, Luo X, Schmeidler J, Wysocki M, Lesser G, Rapp M, Dahlman K, Grossman H, Haroutunian V, Schnaider Beeri M. Diabetes is associated with increased rate of cognitive decline in questionably demented elderly. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(1):68-74. doi: 10.1159/000265552. Epub 2010 Jan 30.
- Luchsinger JA, Reitz C, Patel B, Tang MX, Manly JJ, Mayeux R. Relation of diabetes to mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):570-5. doi: 10.1001/archneur.64.4.570.
- Beeri MS, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Uribarri J, Reddy S, Sano M, Grossman HT, Cai W, Vlassara H, Silverman JM. Serum concentration of an inflammatory glycotoxin, methylglyoxal, is associated with increased cognitive decline in elderly individuals. Mech Ageing Dev. 2011 Nov-Dec;132(11-12):583-7. doi: 10.1016/j.mad.2011.10.007. Epub 2011 Nov 3.
- West RK, Moshier E, Lubitz I, Schmeidler J, Godbold J, Cai W, Uribarri J, Vlassara H, Silverman JM, Beeri MS. Dietary advanced glycation end products are associated with decline in memory in young elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Sep;140:10-2. doi: 10.1016/j.mad.2014.07.001. Epub 2014 Jul 15.
- Lotan R, Ganmore I, Livny A, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Schnaider Beeri M, Troen AM. Design and Feasibility of a Randomized Controlled Pilot Trial to Reduce Exposure and Cognitive Risk Associated With Advanced Glycation End Products in Older Adults With Type 2 Diabetes. Front Nutr. 2021 Feb 15;8:614149. doi: 10.3389/fnut.2021.614149. eCollection 2021.
- Lotan R, Ganmore I, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Troen AM, Schnaider Beeri M. Long Term Dietary Restriction of Advanced Glycation End-Products (AGEs) in Older Adults with Type 2 Diabetes Is Feasible and Efficacious-Results from a Pilot RCT. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10). pii: E3143. doi: 10.3390/nu12103143.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月14日
首次发布 (估计)
2016年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月18日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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