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노인 당뇨병 환자의 인지 기능 저하를 예방하기 위한 AGEs의 식이 감소

2021년 3월 18일 업데이트: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center

노인 당뇨병 환자의 인지 기능 저하를 예방하기 위한 최종 당화 산물의 식이 감소 - 무작위 파일럿 시험

기초 과학 및 인간 관찰 연구에 따르면 순환하는 고급 당화 최종 생성물(AGE)의 농도가 높으면 노인의 인지 기능 저하가 촉진될 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 미래의 완전 무작위 임상 시험(RCT)의 기반을 마련하기 위해 노인 당뇨병 환자의 AGE를 낮추기 위한 식이 중재의 방법론과 타당성을 테스트하는 것입니다. 이를 위해 본 연구는 초점을 맞추고 있습니다. 채용 전략, 노인에 대한 혁신적인 중재 준수 및 연구 방법에 관한 것입니다. 탐색 목표는 미래의 완전 전원 RCT에 대한 효과 크기를 추정하는 데 필요한 데이터를 얻기 위해 인지 및 뇌 혈류에 대한 개입의 효과가 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 65세 이상
  • T2D 진단
  • 치매 없음(즉, MCI 또는 인지적으로 정상)
  • 콜린에스테라아제 억제제를 받지 않음
  • 다른 신경학적(예: 뇌졸중, 파킨슨병) 또는 정신 질환(예: 인지에 영향을 줄 수 있는 조현병, 우울증)
  • 식이 연령 수준 > 13kU
  • 다른 임상시험에 참여하지 않음
  • 연구 전반에 걸쳐 참가자를 적극적으로 지원할 의향이 있는 정보 제공자

제외 기준:

  • 백치
  • 뇌졸중
  • 인지에 영향을 미칠 수 있는 기타 주요 신경정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 낮은 AGEs 다이어트
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 2형 당뇨병에 대한 표준 치료 식이 지침 외에도 식이 AGE 섭취를 줄이는 방법에 대한 적극적인 지침을 받게 됩니다.
행동: 낮은 AGEs 다이어트
제2형 당뇨병에 대한 표준 관리 식이 지침 외에 주로 요리 방법을 변경하여 식단에서 AGE를 줄이는 방법에 대한 구두 및 서면 지침
행동: 제2형 당뇨병에 대한 표준 치료 식이 지침
제2형 당뇨병에 대한 표준 관리 식이 지침에 대한 구두 및 서면 지침
위약 비교기: 치료 기준 식이 지침
이 부문에 무작위 배정된 참가자는 제2형 당뇨병에 대한 표준 치료 식이 지침만 받게 됩니다.
행동: 제2형 당뇨병에 대한 표준 치료 식이 지침
제2형 당뇨병에 대한 표준 관리 식이 지침에 대한 구두 및 서면 지침

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 시점에서 혈청 내 AGE 마커(카르복시메틸 라이신, CML 및 메틸글리옥살, MG)의 기준선으로부터의 변화
기간: 6 개월
중재 전과 종료 시 채혈
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률 평가
기간: 총 채용 기간 2년
스크리닝 방문에 참석한 대상자로부터 적격 피험자 계산
총 채용 기간 2년
다이어트 유지율
기간: 6 개월
유지율 보고
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지에 대한 AGE 감소의 영향
기간: 6 개월
표준 치료와 비교하여 AGEs 감소 6개월 후 전역 및 영역별(언어, 주의, 기억) 인지의 Z 점수를 사용한 인지의 변화(이는 파일럿 연구이므로 탐색적 목표임)
6 개월
ASL-MRI(arterial spin labeling MRI)로 측정한 뇌혈류량에 대한 AGE 감소의 영향
기간: 6 개월
표준 치료와 비교하여 AGEs 감소 6개월 후 ASL MRI로 측정한 대뇌 혈류의 변화(이는 파일럿 연구이므로 탐색적 목표임)
6 개월
식단의 AGE 감소에 따른 미생물 다양성 및 분변 미생물군집 구성의 변화
기간: 6 개월
미생물 구성이 분석됩니다(예: 주요 박테리아 속 및 종 Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria 등의 양과 상대적 비율. 16S rRNA 프로파일링 사용) AGEs 감소 및 변화 개입 전후에 표준 치료군과 비교합니다. 이것은 설명적인 탐색 결과입니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

Hebrew University of Jerusalem

수사관

  • 수석 연구원: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
  • 수석 연구원: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
  • 연구 책임자: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHEBA-15-2206-IG-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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