Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostreduktion af AGE'er for at forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre diabetikere

18. marts 2021 opdateret af: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center

Diætreduktion af avancerede glykeringsslutprodukter for at forhindre kognitiv tilbagegang hos ældre diabetikere - et randomiseret pilotforsøg

Grundlæggende videnskab og observationelle menneskelige undersøgelser tyder på, at høje koncentrationer af cirkulerende Advanced Glycation End-products (AGEs) kan fremme kognitiv tilbagegang hos ældre voksne. Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste metodologien og gennemførligheden af ​​en diætintervention til at sænke AGE'er hos ældre diabetikere for at lægge grundlaget for et fremtidigt fuldt drevet randomiseret klinisk forsøg (RCT). Til dette formål er nærværende undersøgelse fokuseret om rekrutteringsstrategier, tilslutning til en innovativ intervention i ældre voksne og studiemetoder. Et undersøgende mål vil være effekten af ​​interventionen på kognition og cerebral blodgennemstrømning for at opnå nødvendige data til at estimere effektstørrelse for en fremtidig fuld-powered RCT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Over 65 år
  • T2D diagnose
  • ingen demens (dvs MCI eller kognitivt normal)
  • Modtager ikke kolinesterasehæmmere
  • Ingen anden neurologisk (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom) eller psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni, depression), der kan påvirke kognitionen
  • Kostens AGE niveauer > 13kU
  • Deltager ikke i et andet klinisk forsøg
  • En informant, der er villig til aktivt at støtte deltageren gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Slag
  • Anden større neuropsykiatrisk tilstand, der kan påvirke kognition

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Low AGEs diæt
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage aktiv instruktion om at reducere AGE'ers indtag i kosten, ud over standard-pleje-diætvejledning til type 2-diabetes.
Adfærdsmæssigt: Low AGEs diæt
Mundtlige og skriftlige instruktioner om, hvordan man reducerer AGE'er i kosten, hovedsageligt ved at ændre tilberedningsmetoder ud over standard-of-care kostvejledning til type 2-diabetes
Adfærdsmæssigt: Standard of care kostvejledning til type 2-diabetes
Mundtlig og skriftlig vejledning til standardiseret kostvejledning til type 2-diabetes
Placebo komparator: Standard of care kostvejledning
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil kun modtage standardiseret kostvejledning til type 2-diabetes.
Adfærdsmæssigt: Standard of care kostvejledning til type 2-diabetes
Mundtlig og skriftlig vejledning til standardiseret kostvejledning til type 2-diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AGEs-markører i serum (carboxymethyllysin, CML og Methylglyoxal,MG) efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Der trækkes blod før og ved slutningen af ​​interventionen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af rekruttering
Tidsramme: 2 års samlet rekruttering
beregne de støtteberettigede forsøgspersoner fra de deltagende screeningsbesøg
2 års samlet rekruttering
fastholdelsesrate til kosten
Tidsramme: 6 måneder
at rapportere tilbageholdelsesraten
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelsen af ​​AGE-reduktion på kognition
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i kognition ved hjælp af en Z-score af global og domænespecifik (sprog, opmærksomhed, hukommelse) kognition efter 6 måneders AGEs reduktion sammenlignet med standardbehandling (dette er et undersøgende mål, da dette er et pilotstudie)
6 måneder
Påvirkningen af ​​AGE-reduktion på cerebral blodgennemstrømning målt med arteriel spin-mærkning MRI (ASL-MRI)
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i cerebral blodgennemstrømning målt med ASL MRI efter 6 måneders AGEs reduktion sammenlignet med standardbehandling (dette er et undersøgende mål, da dette er et pilotstudie)
6 måneder
Ændring i mikrobiel diversitet og sammensætning af fækalt mikrobiom efter AGE-reduktion i kosten
Tidsramme: 6 måneder
mikrobiotasammensætning vil blive analyseret (f.eks. mængden og relative andele af større bakterieslægter og arter Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria, etc. ved hjælp af 16S rRNA-profilering) før og efter intervention af AGEs reduktion og ændringer vil sammenlignet med standardbehandlingsarmen. Dette er et beskrivende, undersøgende resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Hebrew University of Jerusalem

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
  • Ledende efterforsker: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
  • Studieleder: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2016

Først opslået (Skøn)

15. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-15-2206-IG-CTIL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Low AGEs diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner