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Riduzione dietetica degli AGE per prevenire il declino cognitivo nei diabetici anziani

18 marzo 2021 aggiornato da: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center

Riduzione dietetica dei prodotti finali della glicazione avanzata per prevenire il declino cognitivo nei diabetici anziani: uno studio pilota randomizzato

La scienza di base e gli studi osservazionali sull'uomo suggeriscono che alte concentrazioni di prodotti finali della glicazione avanzata (AGE) circolanti possono promuovere il declino cognitivo negli anziani. Lo scopo di questo studio pilota è testare la metodologia e la fattibilità di un intervento dietetico per abbassare gli AGE nei diabetici anziani al fine di gettare le basi per un futuro studio clinico randomizzato (RCT) completamente potenziato. A tal fine, il presente studio è focalizzato sulle strategie di reclutamento, adesione ad un intervento innovativo nell'anziano e metodi di studio. Un obiettivo esplorativo sarà l'effetto dell'intervento sulla cognizione e sul flusso sanguigno cerebrale al fine di ottenere i dati necessari per stimare la dimensione dell'effetto per un futuro RCT full-powered.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ramat Gan, Israele
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Oltre i 65 anni
  • Diagnosi di T2D
  • nessuna demenza (es MCI o cognitivamente normale)
  • Non ricevere inibitori della colinesterasi
  • Nessun altro neurologico (ad es. ictus, morbo di Parkinson) o condizioni psichiatriche (ad es. schizofrenia, depressione) che possono influenzare la cognizione
  • Livelli dietetici AGE > 13kU
  • Non partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Un informatore disposto a supportare attivamente il partecipante durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Demenza
  • Colpo
  • Altre importanti condizioni neuropsichiatriche che potrebbero influenzare la cognizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dieta a basso AGE
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno istruzioni attive sulla riduzione dell'assunzione di AGE nella dieta, oltre alla guida dietetica standard per la cura del diabete di tipo 2.
Comportamentale: Dieta a basso AGE
Istruzioni orali e scritte su come ridurre gli AGE nella dieta, principalmente modificando i metodi di cottura in aggiunta alla guida dietetica standard per il diabete di tipo 2
Comportamentale: Guida dietetica standard di cura per il diabete di tipo 2
Istruzioni orali e scritte per una guida dietetica standard per il diabete di tipo 2
Comparatore placebo: Guida dietetica standard di cura
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno solo una guida dietetica standard per il diabete di tipo 2.
Comportamentale: Guida dietetica standard di cura per il diabete di tipo 2
Istruzioni orali e scritte per una guida dietetica standard per il diabete di tipo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei marcatori AGE nel siero (carbossimetillisina, LMC e metilgliossale, MG) a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Prelievo di sangue prima e alla fine dell'intervento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni di assunzione totale
calcolare i soggetti ammissibili tra quelli che hanno partecipato alla visita di screening
2 anni di assunzione totale
tasso di ritenzione alla dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
per segnalare il tasso di ritenzione
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'influenza della riduzione dell'età sulla cognizione
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella cognizione utilizzando un punteggio Z della cognizione globale e specifica del dominio (linguaggio, attenzione, memoria) dopo 6 mesi di riduzione degli AGE rispetto allo standard di cura (questo è un obiettivo esplorativo poiché si tratta di uno studio pilota)
6 mesi
L'influenza della riduzione di AGE sul flusso sanguigno cerebrale, misurata con la risonanza magnetica per l'etichettatura dello spin arterioso (ASL-MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nel flusso sanguigno cerebrale misurati con ASL MRI dopo 6 mesi di riduzione degli AGE rispetto allo standard di cura (questo è un obiettivo esplorativo poiché si tratta di uno studio pilota)
6 mesi
Cambiamento nella diversità microbica e nella composizione del microbioma fecale in seguito alla riduzione di AGE nella dieta
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà analizzata la composizione del microbiota (ad es. la quantità e le proporzioni relative dei principali generi e specie batteriche Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria, ecc. utilizzando il profilo dell'rRNA 16S) prima e dopo l'intervento di riduzione e modifiche degli AGE rispetto allo standard del braccio di cura. Questo è un risultato esplorativo descrittivo.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

Hebrew University of Jerusalem

Investigatori

  • Investigatore principale: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
  • Investigatore principale: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
  • Direttore dello studio: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-15-2206-IG-CTIL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Dieta a basso AGE

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