Az AGE-k étrendi csökkentése az idős cukorbetegek kognitív hanyatlásának megelőzése érdekében
2021. március 18. frissítette: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center
A fejlett glikációs végtermékek étrendi csökkentése az idős cukorbetegek kognitív hanyatlásának megelőzésére – véletlenszerű kísérleti kísérlet
Az alaptudományok és a megfigyeléses humán vizsgálatok azt sugallják, hogy a keringő fejlett glikációs végtermékek (AGE-k) magas koncentrációja elősegítheti az idősebb felnőttek kognitív hanyatlását.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az idős cukorbetegek életkorának csökkentésére irányuló diétás beavatkozás módszertanát és megvalósíthatóságát annak érdekében, hogy megalapozza a jövőbeni teljes körűen működő randomizált klinikai vizsgálatot (RCT). A jelen tanulmány erre a célra összpontosít. a toborzási stratégiákról, az idősebb felnőtteknél alkalmazott innovatív beavatkozáshoz való ragaszkodásról és a tanulmányi módszerekről.
Feltáró cél a beavatkozásnak a kognícióra és az agyi véráramlásra gyakorolt hatása annak érdekében, hogy a jövőbeni teljes erővel működő RCT hatásméretének becsléséhez szükséges adatokhoz jussunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
- 65 év felett
- T2D diagnózis
- nincs demencia (pl MCI vagy kognitívan normális)
- Nem kap kolinészteráz inhibitorokat
- Nincs más neurológiai (pl. stroke, Parkinson-kór) vagy pszichiátriai állapotok (pl. skizofrénia, depresszió), amelyek befolyásolhatják a megismerést
- Étkezési korszint > 13 kU
- Nem vesz részt más klinikai vizsgálatban
- Olyan informátor, aki hajlandó aktívan támogatni a résztvevőt a vizsgálat során
Kizárási kritériumok:
- Elmebaj
- Stroke
- Egyéb jelentős neuropszichiátriai állapot, amely befolyásolhatja a megismerést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony életkorú diéta
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők a 2-es típusú cukorbetegség szokásos étrendi útmutatása mellett aktív oktatást kapnak az étrendi AGE-bevitel csökkentéséről.
|
Szóbeli és írásbeli utasítások az AGE-k étrendben történő csökkentésére, főként a főzési módok megváltoztatásával, a 2-es típusú cukorbetegség szokásos étrendi útmutatása mellett
Szóbeli és írásbeli utasítások a 2-es típusú cukorbetegség szokásos étrendi útmutatásaihoz
|
|
Placebo Comparator: Szabványos táplálkozási útmutató
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt résztvevők csak a 2-es típusú cukorbetegségre vonatkozó standard étrendi útmutatást kapják.
|
Szóbeli és írásbeli utasítások a 2-es típusú cukorbetegség szokásos étrendi útmutatásaihoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum AGE-markereiben (karboxi-metil-lizin, CML és metilglioxál, MG) 6 hónap után
Időkeret: 6 hónap
|
Vérvétel a beavatkozás előtt és végén
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
toborzási arány felmérése
Időkeret: 2 év teljes toborzás
|
kiszámolja a szűrővizsgálaton részt vevők közül a jogosult alanyokat
|
2 év teljes toborzás
|
|
visszatartási arány az étrendben
Időkeret: 6 hónap
|
hogy jelentse a megtartási arányt
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AGE-csökkentés hatása a megismerésre
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a kognícióban a globális és tartományspecifikus (nyelv, figyelem, memória) kogníció Z-pontszáma alapján 6 hónapos AGE-csökkentést követően a standard ellátáshoz képest (ez feltáró cél, mivel ez egy kísérleti tanulmány)
|
6 hónap
|
|
Az AGE-csökkentés hatása az agyi véráramlásra, artériás spin-jelölő MRI-vel (ASL-MRI) mérve
Időkeret: 6 hónap
|
ASL MRI-vel mért agyi véráramlás változásai 6 hónapos AGE-csökkenést követően a standard ellátáshoz képest (ez feltáró cél, mivel ez egy kísérleti vizsgálat)
|
6 hónap
|
|
A mikrobiális diverzitás és a széklet mikrobiom összetételének változása az étrendben az AGE csökkentését követően
Időkeret: 6 hónap
|
elemezni kell a mikrobiota összetételét (pl. a főbb baktériumnemzetségek és -fajok Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria stb. mennyiségét és relatív arányait).
16S rRNS profilozással ) beavatkozás előtt és után az AGE-k csökkentése és változásai a standard ellátási ághoz képest.
Ez egy leíró feltáró eredmény.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
- Kutatásvezető: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
- Tanulmányi igazgató: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Cai W, Uribarri J, Zhu L, Chen X, Swamy S, Zhao Z, Grosjean F, Simonaro C, Kuchel GA, Schnaider-Beeri M, Woodward M, Striker GE, Vlassara H. Oral glycotoxins are a modifiable cause of dementia and the metabolic syndrome in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 1;111(13):4940-5. doi: 10.1073/pnas.1316013111. Epub 2014 Feb 24.
- Lubitz I, Ricny J, Atrakchi-Baranes D, Shemesh C, Kravitz E, Liraz-Zaltsman S, Maksin-Matveev A, Cooper I, Leibowitz A, Uribarri J, Schmeidler J, Cai W, Kristofikova Z, Ripova D, LeRoith D, Schnaider-Beeri M. High dietary advanced glycation end products are associated with poorer spatial learning and accelerated Abeta deposition in an Alzheimer mouse model. Aging Cell. 2016 Apr;15(2):309-16. doi: 10.1111/acel.12436. Epub 2016 Jan 19.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Ravona-Springer R, Luo X, Schmeidler J, Wysocki M, Lesser G, Rapp M, Dahlman K, Grossman H, Haroutunian V, Schnaider Beeri M. Diabetes is associated with increased rate of cognitive decline in questionably demented elderly. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(1):68-74. doi: 10.1159/000265552. Epub 2010 Jan 30.
- Luchsinger JA, Reitz C, Patel B, Tang MX, Manly JJ, Mayeux R. Relation of diabetes to mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):570-5. doi: 10.1001/archneur.64.4.570.
- Beeri MS, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Uribarri J, Reddy S, Sano M, Grossman HT, Cai W, Vlassara H, Silverman JM. Serum concentration of an inflammatory glycotoxin, methylglyoxal, is associated with increased cognitive decline in elderly individuals. Mech Ageing Dev. 2011 Nov-Dec;132(11-12):583-7. doi: 10.1016/j.mad.2011.10.007. Epub 2011 Nov 3.
- West RK, Moshier E, Lubitz I, Schmeidler J, Godbold J, Cai W, Uribarri J, Vlassara H, Silverman JM, Beeri MS. Dietary advanced glycation end products are associated with decline in memory in young elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Sep;140:10-2. doi: 10.1016/j.mad.2014.07.001. Epub 2014 Jul 15.
- Lotan R, Ganmore I, Livny A, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Schnaider Beeri M, Troen AM. Design and Feasibility of a Randomized Controlled Pilot Trial to Reduce Exposure and Cognitive Risk Associated With Advanced Glycation End Products in Older Adults With Type 2 Diabetes. Front Nutr. 2021 Feb 15;8:614149. doi: 10.3389/fnut.2021.614149. eCollection 2021.
- Lotan R, Ganmore I, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Troen AM, Schnaider Beeri M. Long Term Dietary Restriction of Advanced Glycation End-Products (AGEs) in Older Adults with Type 2 Diabetes Is Feasible and Efficacious-Results from a Pilot RCT. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10). pii: E3143. doi: 10.3390/nu12103143.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-15-2206-IG-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .