Диетическое снижение AGE для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых диабетиков
18 марта 2021 г. обновлено: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center
Сокращение количества конечных продуктов гликирования с помощью диеты для предотвращения снижения когнитивных функций у пожилых людей с диабетом — рандомизированное экспериментальное исследование
Фундаментальная наука и обсервационные исследования на людях предполагают, что высокие концентрации циркулирующих конечных продуктов повышенного гликозилирования (AGE) могут способствовать снижению когнитивных функций у пожилых людей.
Целью этого пилотного исследования является проверка методологии и осуществимости диетического вмешательства для снижения AGE у пожилых диабетиков, чтобы заложить основу для будущего полномасштабного рандомизированного клинического исследования (РКИ). С этой целью настоящее исследование сосредоточено по стратегиям найма, приверженности инновационному вмешательству у пожилых людей и методам исследования.
Исследовательской целью будет влияние вмешательства на познание и мозговой кровоток, чтобы получить необходимые данные для оценки размера эффекта для будущего полноценного РКИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- старше 65 лет
- диагностика СД2
- отсутствие деменции (т. MCI или когнитивно нормальный)
- Не получающих ингибиторы холинэстеразы
- Никакие другие неврологические (например, инсульт, болезнь Паркинсона) или психические заболевания (например, шизофрения, депрессия), которые могут повлиять на когнитивные функции
- Диетические уровни AGE > 13kU
- Неучастие в другом клиническом исследовании
- Информант, который готов активно поддерживать участника на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- слабоумие
- Гладить
- Другое серьезное нейропсихиатрическое состояние, которое может повлиять на когнитивные функции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Диета с низким КПГ
Участники, рандомизированные в эту группу, получат активные инструкции по снижению потребления КПГ в дополнение к стандартным диетическим рекомендациям по уходу за диабетом 2 типа.
|
Устные и письменные инструкции о том, как уменьшить количество КПГ в рационе, в основном путем изменения методов приготовления, в дополнение к стандартным рекомендациям по питанию при диабете 2 типа.
Устные и письменные инструкции по стандартным рекомендациям по питанию при диабете 2 типа
|
|
Плацебо Компаратор: Стандарт ухода диетическое руководство
Участники, рандомизированные в эту группу, получат только рекомендации по стандартному питанию при диабете 2 типа.
|
Устные и письменные инструкции по стандартным рекомендациям по питанию при диабете 2 типа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров КПГ в сыворотке (карбоксиметиллизин, ХМЛ и метилглиоксаль, МГ) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Забор крови до и в конце вмешательства
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка рекрутинга
Временное ограничение: 2 года полного набора
|
рассчитать подходящих субъектов из тех, кто посетил скрининговый визит
|
2 года полного набора
|
|
процент удержания на диете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
чтобы сообщить об уровне удержания
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние снижения ВОЗРАСТА на когнитивные функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в когнитивных функциях с использованием Z-балла глобальных и специфических для предметной области (язык, внимание, память) когнитивных функций после 6 месяцев снижения AGE по сравнению со стандартным лечением (это исследовательская цель, поскольку это пилотное исследование)
|
6 месяцев
|
|
Влияние снижения AGE на мозговой кровоток, измеренное с помощью МРТ с маркировкой артериального спина (ASL-MRI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения мозгового кровотока, измеренные с помощью МРТ ASL после 6 месяцев снижения КПГ по сравнению со стандартным лечением (это исследовательская цель, поскольку это пилотное исследование)
|
6 месяцев
|
|
Изменение микробного разнообразия и состава фекального микробиома после снижения КПГ в рационе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
будет проанализирован состав микробиоты (например, количество и относительные пропорции основных родов и видов бактерий Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria и т. д.
с использованием профилирования 16S рРНК) до и после вмешательства по снижению и изменениям КПГ по сравнению со стандартной группой лечения.
Это описательный исследовательский результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
- Главный следователь: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
- Директор по исследованиям: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Cai W, Uribarri J, Zhu L, Chen X, Swamy S, Zhao Z, Grosjean F, Simonaro C, Kuchel GA, Schnaider-Beeri M, Woodward M, Striker GE, Vlassara H. Oral glycotoxins are a modifiable cause of dementia and the metabolic syndrome in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 1;111(13):4940-5. doi: 10.1073/pnas.1316013111. Epub 2014 Feb 24.
- Lubitz I, Ricny J, Atrakchi-Baranes D, Shemesh C, Kravitz E, Liraz-Zaltsman S, Maksin-Matveev A, Cooper I, Leibowitz A, Uribarri J, Schmeidler J, Cai W, Kristofikova Z, Ripova D, LeRoith D, Schnaider-Beeri M. High dietary advanced glycation end products are associated with poorer spatial learning and accelerated Abeta deposition in an Alzheimer mouse model. Aging Cell. 2016 Apr;15(2):309-16. doi: 10.1111/acel.12436. Epub 2016 Jan 19.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Ravona-Springer R, Luo X, Schmeidler J, Wysocki M, Lesser G, Rapp M, Dahlman K, Grossman H, Haroutunian V, Schnaider Beeri M. Diabetes is associated with increased rate of cognitive decline in questionably demented elderly. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(1):68-74. doi: 10.1159/000265552. Epub 2010 Jan 30.
- Luchsinger JA, Reitz C, Patel B, Tang MX, Manly JJ, Mayeux R. Relation of diabetes to mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):570-5. doi: 10.1001/archneur.64.4.570.
- Beeri MS, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Uribarri J, Reddy S, Sano M, Grossman HT, Cai W, Vlassara H, Silverman JM. Serum concentration of an inflammatory glycotoxin, methylglyoxal, is associated with increased cognitive decline in elderly individuals. Mech Ageing Dev. 2011 Nov-Dec;132(11-12):583-7. doi: 10.1016/j.mad.2011.10.007. Epub 2011 Nov 3.
- West RK, Moshier E, Lubitz I, Schmeidler J, Godbold J, Cai W, Uribarri J, Vlassara H, Silverman JM, Beeri MS. Dietary advanced glycation end products are associated with decline in memory in young elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Sep;140:10-2. doi: 10.1016/j.mad.2014.07.001. Epub 2014 Jul 15.
- Lotan R, Ganmore I, Livny A, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Schnaider Beeri M, Troen AM. Design and Feasibility of a Randomized Controlled Pilot Trial to Reduce Exposure and Cognitive Risk Associated With Advanced Glycation End Products in Older Adults With Type 2 Diabetes. Front Nutr. 2021 Feb 15;8:614149. doi: 10.3389/fnut.2021.614149. eCollection 2021.
- Lotan R, Ganmore I, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Troen AM, Schnaider Beeri M. Long Term Dietary Restriction of Advanced Glycation End-Products (AGEs) in Older Adults with Type 2 Diabetes Is Feasible and Efficacious-Results from a Pilot RCT. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10). pii: E3143. doi: 10.3390/nu12103143.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHEBA-15-2206-IG-CTIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .