Reducción dietética de AGE para prevenir el deterioro cognitivo en diabéticos mayores
18 de marzo de 2021 actualizado por: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center
Reducción dietética de productos finales de glicación avanzada para prevenir el deterioro cognitivo en diabéticos de edad avanzada: un ensayo piloto aleatorizado
La ciencia básica y los estudios observacionales en humanos sugieren que las altas concentraciones de productos finales de glicación avanzada (AGE) circulantes pueden promover el deterioro cognitivo en adultos mayores.
El propósito de este estudio piloto es probar la metodología y la viabilidad de una intervención dietética para reducir los AGE en diabéticos de edad avanzada con el fin de sentar las bases para un futuro ensayo clínico aleatorizado (RCT) totalmente potenciado. Con este fin, el presente estudio se centra sobre estrategias de reclutamiento, adherencia a una intervención innovadora en adultos mayores y métodos de estudio.
Un objetivo exploratorio será el efecto de la intervención sobre la cognición y el flujo sanguíneo cerebral con el fin de obtener los datos necesarios para estimar el tamaño del efecto para un futuro RCT totalmente potenciado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Más de 65 años
- Diagnóstico de DT2
- sin demencia (es decir DCL o cognitivamente normal)
- No recibir inhibidores de la colinesterasa
- Ningún otro neurológico (p. accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson) o condiciones psiquiátricas (p. esquizofrenia, depresión) que pueden afectar la cognición
- Niveles de AGE en la dieta > 13kU
- No participar en otro ensayo clínico
- Un informante que esté dispuesto a apoyar activamente al participante durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Demencia
- Ataque
- Otra afección neuropsiquiátrica importante que podría afectar la cognición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta baja en AGE
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán instrucciones activas sobre cómo reducir la ingesta de AGE en la dieta, además de la orientación dietética estándar de atención para la diabetes tipo 2.
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Instrucciones orales y escritas sobre cómo reducir los AGE en la dieta, principalmente cambiando los métodos de cocción además de la guía dietética estándar de atención para la diabetes tipo 2
Instrucciones orales y escritas para la orientación dietética estándar de atención para la diabetes tipo 2
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Comparador de placebos: Guía dietética estándar de atención
Los participantes asignados al azar a este brazo solo recibirán orientación dietética estándar de atención para la diabetes tipo 2.
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Instrucciones orales y escritas para la orientación dietética estándar de atención para la diabetes tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los marcadores de AGE en suero (carboximetil lisina, CML y metilglioxal, MG) a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Extracción de sangre antes y al final de la intervención
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años de contratación total
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calcular los sujetos elegibles de los que asistieron a la visita de selección
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2 años de contratación total
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tasa de retención a la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
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para informar la tasa de retención
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia de la reducción de AGE en la cognición
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la cognición utilizando una puntuación Z de cognición global y específica del dominio (lenguaje, atención, memoria) luego de 6 meses de reducción de AGE en comparación con el estándar de atención (este es un objetivo exploratorio ya que se trata de un estudio piloto)
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6 meses
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La influencia de la reducción de AGE en el flujo sanguíneo cerebral medido con RMN arterial con marcaje de espín (ASL-MRI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambios en el flujo sanguíneo cerebral medidos con ASL MRI luego de 6 meses de reducción de AGE en comparación con el estándar de atención (este es un objetivo exploratorio ya que este es un estudio piloto)
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6 meses
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Cambio en la diversidad microbiana y composición del microbioma fecal luego de la reducción de AGE en la dieta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se analizará la composición de la microbiota (p. ej., la cantidad y las proporciones relativas de los principales géneros y especies bacterianos Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria, etc.
utilizando el perfil de ARNr 16S) antes y después de la intervención de reducción de AGE y los cambios se compararán con el brazo de atención estándar.
Este es un resultado exploratorio descriptivo.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
- Investigador principal: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
- Director de estudio: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Cai W, Uribarri J, Zhu L, Chen X, Swamy S, Zhao Z, Grosjean F, Simonaro C, Kuchel GA, Schnaider-Beeri M, Woodward M, Striker GE, Vlassara H. Oral glycotoxins are a modifiable cause of dementia and the metabolic syndrome in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 1;111(13):4940-5. doi: 10.1073/pnas.1316013111. Epub 2014 Feb 24.
- Lubitz I, Ricny J, Atrakchi-Baranes D, Shemesh C, Kravitz E, Liraz-Zaltsman S, Maksin-Matveev A, Cooper I, Leibowitz A, Uribarri J, Schmeidler J, Cai W, Kristofikova Z, Ripova D, LeRoith D, Schnaider-Beeri M. High dietary advanced glycation end products are associated with poorer spatial learning and accelerated Abeta deposition in an Alzheimer mouse model. Aging Cell. 2016 Apr;15(2):309-16. doi: 10.1111/acel.12436. Epub 2016 Jan 19.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Ravona-Springer R, Luo X, Schmeidler J, Wysocki M, Lesser G, Rapp M, Dahlman K, Grossman H, Haroutunian V, Schnaider Beeri M. Diabetes is associated with increased rate of cognitive decline in questionably demented elderly. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(1):68-74. doi: 10.1159/000265552. Epub 2010 Jan 30.
- Luchsinger JA, Reitz C, Patel B, Tang MX, Manly JJ, Mayeux R. Relation of diabetes to mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):570-5. doi: 10.1001/archneur.64.4.570.
- Beeri MS, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Uribarri J, Reddy S, Sano M, Grossman HT, Cai W, Vlassara H, Silverman JM. Serum concentration of an inflammatory glycotoxin, methylglyoxal, is associated with increased cognitive decline in elderly individuals. Mech Ageing Dev. 2011 Nov-Dec;132(11-12):583-7. doi: 10.1016/j.mad.2011.10.007. Epub 2011 Nov 3.
- West RK, Moshier E, Lubitz I, Schmeidler J, Godbold J, Cai W, Uribarri J, Vlassara H, Silverman JM, Beeri MS. Dietary advanced glycation end products are associated with decline in memory in young elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Sep;140:10-2. doi: 10.1016/j.mad.2014.07.001. Epub 2014 Jul 15.
- Lotan R, Ganmore I, Livny A, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Schnaider Beeri M, Troen AM. Design and Feasibility of a Randomized Controlled Pilot Trial to Reduce Exposure and Cognitive Risk Associated With Advanced Glycation End Products in Older Adults With Type 2 Diabetes. Front Nutr. 2021 Feb 15;8:614149. doi: 10.3389/fnut.2021.614149. eCollection 2021.
- Lotan R, Ganmore I, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Troen AM, Schnaider Beeri M. Long Term Dietary Restriction of Advanced Glycation End-Products (AGEs) in Older Adults with Type 2 Diabetes Is Feasible and Efficacious-Results from a Pilot RCT. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10). pii: E3143. doi: 10.3390/nu12103143.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-15-2206-IG-CTIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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