Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní redukce AGE pro prevenci kognitivního úpadku u starších diabetiků

18. března 2021 aktualizováno: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center

Dietní redukce koncových produktů pokročilé glykace k prevenci kognitivního poklesu u starších diabetiků – randomizovaná pilotní studie

Základní vědecké a observační studie na lidech naznačují, že vysoké koncentrace cirkulujících konečných produktů pokročilé glykace (AGE) mohou podporovat kognitivní pokles u starších dospělých. Účelem této pilotní studie je otestovat metodologii a proveditelnost dietní intervence ke snížení AGE u starších diabetiků s cílem položit základy pro budoucí plně funkční randomizovanou klinickou studii (RCT). Za tímto účelem je tato studie zaměřena o náborových strategiích, dodržování inovativní intervence u starších dospělých a metodách studia. Průzkumným cílem bude účinek intervence na kognici a průtok krve mozkem za účelem získání nezbytných dat pro odhad velikosti účinku pro budoucí plně výkonnou RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Ve věku nad 65 let
  • T2D diagnostika
  • žádná demence (tj MCI nebo kognitivně normální)
  • Nedostáváte inhibitory cholinesterázy
  • Žádné jiné neurologické (např. mrtvice, Parkinsonova nemoc) nebo psychiatrické stavy (např. schizofrenie, deprese), které mohou ovlivnit kognici
  • Hladiny AGE ve stravě > 13 kU
  • Neúčastnit se jiné klinické studie
  • Informátor, který je ochoten aktivně podporovat účastníka v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Demence
  • Mrtvice
  • Další závažný neuropsychiatrický stav, který může ovlivnit kognici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dieta s nízkým věkem
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou kromě standardní péče o dietní pokyny pro diabetes 2. typu aktivní poučení o snížení příjmu AGE ve stravě.
Behaviorální: Dieta s nízkým věkem
Ústní a písemné pokyny, jak snížit AGE ve stravě, zejména změnou metod vaření kromě standardní péče o dietní pokyny pro diabetes 2.
Behaviorální: Standardní dietní pokyny pro diabetes 2. typu
Ústní a písemné pokyny pro standardní dietní pokyny pro diabetes 2. typu
Komparátor placeba: Standardní péče o dietní poradenství
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží pouze standardní dietní pokyny pro diabetes 2. typu.
Behaviorální: Standardní dietní pokyny pro diabetes 2. typu
Ústní a písemné pokyny pro standardní dietní pokyny pro diabetes 2. typu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v markerech AGEs v séru (karboxymethyl lysin, CML a methylglyoxal, MG) po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Odběr krve před a na konci zásahu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení míry náboru
Časové okno: 2 roky celkového náboru
vypočítat způsobilé subjekty z navštívených screeningových návštěv
2 roky celkového náboru
míra retence ke stravě
Časové okno: 6 měsíců
nahlásit míru zadržování
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv snížení AGE na kognici
Časové okno: 6 měsíců
Změny v kognitivních funkcích pomocí Z skóre globálních a doménově specifických (jazyk, pozornost, paměť) kognice po 6 měsících snížení AGEs ve srovnání se standardní péčí (jedná se o průzkumný cíl, protože se jedná o pilotní studii)
6 měsíců
Vliv snížení AGE na průtok krve mozkem – měřeno pomocí MRI značení arteriální spinou (ASL-MRI)
Časové okno: 6 měsíců
změny v průtoku krve mozkem měřené pomocí ASL MRI po 6 měsících snížení AGE ve srovnání se standardní péčí (jedná se o průzkumný cíl, protože se jedná o pilotní studii)
6 měsíců
Změna v mikrobiální diverzitě a složení fekálního mikrobiomu po redukci AGE ve stravě
Časové okno: 6 měsíců
Bude analyzováno složení mikrobioty (např. množství a relativní zastoupení hlavního bakteriálního rodu a druhu Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria atd. pomocí profilování 16S rRNA) před a po intervenci snížení AGE a změn budou ve srovnání se standardní péčí. Toto je výsledek popisného průzkumu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Hebrew University of Jerusalem

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
  • Ředitel studie: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-15-2206-IG-CTIL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Dieta s nízkým věkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit