Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja dietetyczna AGE w celu zapobiegania spadkowi funkcji poznawczych u osób w podeszłym wieku z cukrzycą

18 marca 2021 zaktualizowane przez: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center

Redukcja dietetycznych produktów końcowych zaawansowanej glikacji w celu zapobiegania spadkowi zdolności poznawczych u osób w podeszłym wieku z cukrzycą — randomizowana próba pilotażowa

Podstawowe badania naukowe i obserwacyjne badania na ludziach sugerują, że wysokie stężenie krążących produktów końcowych zaawansowanej glikacji (AGE) może sprzyjać pogorszeniu funkcji poznawczych u osób starszych. Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie metodologii i wykonalności interwencji dietetycznej w celu obniżenia AGE u chorych na cukrzycę w podeszłym wieku, aby położyć podwaliny pod przyszłe randomizowane badanie kliniczne (RCT) z pełną mocą. W tym celu niniejsze badanie koncentruje się na temat strategii rekrutacji, przestrzegania innowacyjnych interwencji u osób starszych i metod badawczych. Celem eksploracyjnym będzie wpływ interwencji na funkcje poznawcze i mózgowy przepływ krwi w celu uzyskania niezbędnych danych do oszacowania wielkości efektu dla przyszłego RCT z pełną mocą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Powyżej 65
  • Diagnoza T2D
  • brak demencji (tj MCI lub poznawczo normalne)
  • Nieotrzymujące inhibitory cholinoesterazy
  • Żadne inne neurologiczne (np. udar mózgu, choroba Parkinsona) lub zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, depresja), które mogą wpływać na funkcje poznawcze
  • Poziomy AGE w diecie > 13 kU
  • Nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym
  • Informator, który jest chętny do aktywnego wspierania uczestnika przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja
  • Udar
  • Inny poważny stan neuropsychiatryczny, który może wpływać na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dieta o niskim AGE
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają aktywne instrukcje dotyczące zmniejszania spożycia AGE w diecie, oprócz standardowych wskazówek żywieniowych dotyczących cukrzycy typu 2.
Behawioralne: Dieta o niskim AGE
Ustne i pisemne instrukcje, jak zredukować AGE w diecie, głównie poprzez zmianę metod gotowania, oprócz standardowych wskazówek żywieniowych dotyczących cukrzycy typu 2
Behawioralne: Standardowe zalecenia dietetyczne w cukrzycy typu 2
Ustne i pisemne instrukcje dotyczące standardowej opieki dietetycznej dla cukrzycy typu 2
Komparator placebo: Standard opieki dietetycznej
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają jedynie wytyczne dotyczące standardowej opieki dietetycznej dla cukrzycy typu 2.
Behawioralne: Standardowe zalecenia dietetyczne w cukrzycy typu 2
Ustne i pisemne instrukcje dotyczące standardowej opieki dietetycznej dla cukrzycy typu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowych w markerach AGEs w surowicy (karboksymetylolizyna, CML i metyloglioksal MG) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pobieranie krwi przed i po zakończeniu interwencji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata całkowitej rekrutacji
obliczyć kwalifikujących się uczestników spośród tych, którzy uczestniczyli w wizycie przesiewowej
2 lata całkowitej rekrutacji
wskaźnik retencji w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zgłosić wskaźnik retencji
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ redukcji AGE na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w funkcjach poznawczych przy użyciu wyniku Z globalnego i specyficznego dla dziedziny (język, uwaga, pamięć) funkcji poznawczych po 6 miesiącach redukcji AGE w porównaniu ze standardową opieką (jest to cel eksploracyjny, ponieważ jest to badanie pilotażowe)
6 miesięcy
Wpływ redukcji AGE na mózgowy przepływ krwi mierzony metodą MRI znakowania spinów tętniczych (ASL-MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zmiany w mózgowym przepływie krwi mierzone za pomocą ASL MRI po 6 miesiącach redukcji AGE w porównaniu ze standardową opieką (jest to cel eksploracyjny, ponieważ jest to badanie pilotażowe)
6 miesięcy
Zmiana różnorodności drobnoustrojów i składu mikrobiomu kałowego po redukcji AGE w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeanalizowany zostanie skład mikrobiomu (np. ilość i względne proporcje głównych rodzajów i gatunków bakterii Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria itp. przy użyciu profilowania 16S rRNA) przed i po interwencji redukcji AGE i zmian w porównaniu z ramieniem standardowej opieki. Jest to opisowy wynik eksploracji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Hebrew University of Jerusalem

Śledczy

  • Główny śledczy: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
  • Główny śledczy: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
  • Dyrektor Studium: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-15-2206-IG-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Dieta o niskim AGE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj