Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetvermindering van AGE's om cognitieve achteruitgang bij oudere diabetici te voorkomen

18 maart 2021 bijgewerkt door: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center

Dieetreductie van geavanceerde glycatie-eindproducten om cognitieve achteruitgang bij oudere diabetici te voorkomen - een gerandomiseerde pilotstudie

Fundamentele wetenschappelijke en observationele studies bij mensen suggereren dat hoge concentraties van circulerende Advanced Glycation End-products (AGE's) cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen kunnen bevorderen. Het doel van deze pilotstudie is het testen van de methodologie en haalbaarheid van een dieetinterventie om AGE's bij oudere diabetici te verlagen om de basis te leggen voor een toekomstige volledig aangedreven gerandomiseerde klinische studie (RCT). Hiertoe is de huidige studie gericht op over wervingsstrategieën, vasthouden aan een innovatieve interventie bij ouderen en studiemethoden. Een verkennend doel zal het effect zijn van de interventie op cognitie en cerebrale doorbloeding om de nodige gegevens te verkrijgen om de effectgrootte te schatten voor een toekomstige volledig aangedreven RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ramat Gan, Israël
        • Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Boven de 65 jaar
  • T2D diagnose
  • geen dementie (d.w.z MCI of cognitief normaal)
  • Geen cholinesteraseremmers ontvangen
  • Geen andere neurologische (bijv. beroerte, de ziekte van Parkinson) of psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie, depressie) die de cognitie kunnen beïnvloeden
  • Dieet AGE niveaus > 13kU
  • Niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Een informant die bereid is de deelnemer tijdens het onderzoek actief te ondersteunen

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie
  • Hartinfarct
  • Andere belangrijke neuropsychiatrische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Low AGEs-dieet
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen actieve instructies over het verminderen van de inname van AGE's via de voeding, naast de standaardzorgvoedingsrichtlijnen voor type 2-diabetes.
Gedragsmatig: Low AGEs-dieet
Mondelinge en schriftelijke instructies over hoe AGE's in het dieet kunnen worden verminderd, voornamelijk door de kookmethodes te veranderen, naast de standaard voedingsrichtlijnen voor diabetes type 2
Gedragsmatig: Standaardzorg voedingsrichtlijnen voor diabetes type 2
Mondelinge en schriftelijke instructies voor voedingsrichtlijnen voor diabetes type 2
Placebo-vergelijker: Zorgstandaard dieetbegeleiding
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen standaardzorgdieetbegeleiding voor type 2-diabetes.
Gedragsmatig: Standaardzorg voedingsrichtlijnen voor diabetes type 2
Mondelinge en schriftelijke instructies voor voedingsrichtlijnen voor diabetes type 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in AGE-markers in serum (carboxymethyllysine, CML en methylglyoxal, MG) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Bloedafname voor en aan het einde van de ingreep
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van het wervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar totale rekrutering
bereken de in aanmerking komende proefpersonen van de bijgewoonde screeningbezoeken
2 jaar totale rekrutering
retentiegraad aan het dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
om het retentiepercentage te rapporteren
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De invloed van AGE-reductie op cognitie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in cognitie met behulp van een Z-score van globale en domeinspecifieke (taal, aandacht, geheugen) cognitie na 6 maanden AGE-reductie in vergelijking met standaardzorg (dit is een verkennend doel aangezien dit een pilootstudie is)
6 maanden
De invloed van AGE-reductie op cerebrale doorbloeding gemeten met arteriële spin-labeling MRI (ASL-MRI)
Tijdsspanne: 6 maanden
veranderingen in de cerebrale doorbloeding gemeten met ASL MRI na 6 maanden verlaging van de AGE's in vergelijking met de standaardzorg (dit is een verkennend doel aangezien dit een pilootstudie is)
6 maanden
Verandering in microbiële diversiteit en samenstelling van fecaal microbioom na AGE-reductie in dieet
Tijdsspanne: 6 maanden
de samenstelling van de microbiota zal worden geanalyseerd (bijv. de hoeveelheid en relatieve verhoudingen van de belangrijkste bacteriële geslachten en soorten Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria, enz. met behulp van 16S rRNA-profilering) vóór en na interventie van AGE's reductie en veranderingen zullen vergeleken worden met de zorgstandaard. Dit is een beschrijvend verkennend resultaat.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

Hebrew University of Jerusalem

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
  • Hoofdonderzoeker: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
  • Studie directeur: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-15-2206-IG-CTIL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren