Réduction alimentaire des AGE pour prévenir le déclin cognitif chez les personnes âgées diabétiques
18 mars 2021 mis à jour par: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center
Réduction alimentaire des produits finaux de glycation avancée pour prévenir le déclin cognitif chez les personnes âgées diabétiques - un essai pilote randomisé
La science fondamentale et les études observationnelles humaines suggèrent que des concentrations élevées de produits finaux de glycation avancée (AGE) en circulation peuvent favoriser le déclin cognitif chez les personnes âgées.
Le but de cette étude pilote est de tester la méthodologie et la faisabilité d'une intervention diététique pour abaisser les AGE chez les personnes âgées diabétiques afin de jeter les bases d'un futur essai clinique randomisé (ECR) entièrement puissant. À cette fin, la présente étude se concentre sur les stratégies de recrutement, l'adhésion à une intervention novatrice chez les personnes âgées et les méthodes d'étude.
Un objectif exploratoire sera l'effet de l'intervention sur la cognition et le flux sanguin cérébral afin d'obtenir les données nécessaires pour estimer la taille de l'effet pour un futur ECR entièrement motorisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Au dessus de 65 ans
- Diagnostic DT2
- pas de démence (c'est-à-dire MCI ou cognitivement normal)
- Ne pas recevoir d'inhibiteurs de la cholinestérase
- Aucun autre neurologique (par ex. accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson) ou des troubles psychiatriques (par ex. schizophrénie, dépression) pouvant affecter la cognition
- Niveaux d'ÂGE alimentaire> 13kU
- Ne pas participer à un autre essai clinique
- Un informateur prêt à soutenir activement le participant tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Démence
- Accident vasculaire cérébral
- Autre affection neuropsychiatrique majeure susceptible d'affecter la cognition
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Régime bas AGE
Les participants randomisés dans ce bras recevront des instructions actives sur la réduction de l'apport alimentaire en AGE, en plus des recommandations diététiques standard de soins pour le diabète de type 2.
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Instructions orales et écrites sur la façon de réduire les AGE dans l'alimentation, principalement en modifiant les méthodes de cuisson en plus des recommandations diététiques standard de soins pour le diabète de type 2
Instructions orales et écrites pour les normes de soins diététiques pour le diabète de type 2
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Comparateur placebo: Conseils diététiques de la norme de soins
Les participants randomisés dans ce bras ne recevront que des conseils diététiques standard pour le diabète de type 2.
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Instructions orales et écrites pour les normes de soins diététiques pour le diabète de type 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ des marqueurs AGE dans le sérum (carboxyméthyl lysine, LMC et méthylglyoxal, MG) à 6 mois
Délai: 6 mois
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Prise de sang avant et à la fin de l'intervention
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluation du taux de recrutement
Délai: 2 ans de recrutement total
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calculer les sujets éligibles à partir de ceux qui ont assisté à la visite de dépistage
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2 ans de recrutement total
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taux de rétention au régime
Délai: 6 mois
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déclarer le taux de rétention
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'influence de la réduction de l'AGE sur la cognition
Délai: 6 mois
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Changements dans la cognition à l'aide d'un score Z de la cognition globale et spécifique au domaine (langage, attention, mémoire) après 6 mois de réduction des AGE par rapport à la norme de soins (il s'agit d'un objectif exploratoire puisqu'il s'agit d'une étude pilote)
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6 mois
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L'influence de la réduction de l'AGE sur le débit sanguin cérébral - mesurée avec l'IRM de marquage de spin artériel (ASL-MRI)
Délai: 6 mois
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modifications du débit sanguin cérébral mesurées par IRM ASL après 6 mois de réduction des AGE par rapport à la norme de soins (il s'agit d'un objectif exploratoire puisqu'il s'agit d'une étude pilote)
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6 mois
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Modification de la diversité microbienne et de la composition du microbiome fécal suite à la réduction de l'AGE dans l'alimentation
Délai: 6 mois
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la composition du microbiote sera analysée (par exemple, la quantité et les proportions relatives des principaux genres et espèces bactériens Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria, etc.
à l'aide du profilage de l'ARNr 16S) avant et après l'intervention de la réduction des AGE et des changements par rapport au bras standard de soins.
Il s'agit d'un résultat exploratoire descriptif.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
- Chercheur principal: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
- Directeur d'études: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Cai W, Uribarri J, Zhu L, Chen X, Swamy S, Zhao Z, Grosjean F, Simonaro C, Kuchel GA, Schnaider-Beeri M, Woodward M, Striker GE, Vlassara H. Oral glycotoxins are a modifiable cause of dementia and the metabolic syndrome in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 1;111(13):4940-5. doi: 10.1073/pnas.1316013111. Epub 2014 Feb 24.
- Lubitz I, Ricny J, Atrakchi-Baranes D, Shemesh C, Kravitz E, Liraz-Zaltsman S, Maksin-Matveev A, Cooper I, Leibowitz A, Uribarri J, Schmeidler J, Cai W, Kristofikova Z, Ripova D, LeRoith D, Schnaider-Beeri M. High dietary advanced glycation end products are associated with poorer spatial learning and accelerated Abeta deposition in an Alzheimer mouse model. Aging Cell. 2016 Apr;15(2):309-16. doi: 10.1111/acel.12436. Epub 2016 Jan 19.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Ravona-Springer R, Luo X, Schmeidler J, Wysocki M, Lesser G, Rapp M, Dahlman K, Grossman H, Haroutunian V, Schnaider Beeri M. Diabetes is associated with increased rate of cognitive decline in questionably demented elderly. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(1):68-74. doi: 10.1159/000265552. Epub 2010 Jan 30.
- Luchsinger JA, Reitz C, Patel B, Tang MX, Manly JJ, Mayeux R. Relation of diabetes to mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):570-5. doi: 10.1001/archneur.64.4.570.
- Beeri MS, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Uribarri J, Reddy S, Sano M, Grossman HT, Cai W, Vlassara H, Silverman JM. Serum concentration of an inflammatory glycotoxin, methylglyoxal, is associated with increased cognitive decline in elderly individuals. Mech Ageing Dev. 2011 Nov-Dec;132(11-12):583-7. doi: 10.1016/j.mad.2011.10.007. Epub 2011 Nov 3.
- West RK, Moshier E, Lubitz I, Schmeidler J, Godbold J, Cai W, Uribarri J, Vlassara H, Silverman JM, Beeri MS. Dietary advanced glycation end products are associated with decline in memory in young elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Sep;140:10-2. doi: 10.1016/j.mad.2014.07.001. Epub 2014 Jul 15.
- Lotan R, Ganmore I, Livny A, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Schnaider Beeri M, Troen AM. Design and Feasibility of a Randomized Controlled Pilot Trial to Reduce Exposure and Cognitive Risk Associated With Advanced Glycation End Products in Older Adults With Type 2 Diabetes. Front Nutr. 2021 Feb 15;8:614149. doi: 10.3389/fnut.2021.614149. eCollection 2021.
- Lotan R, Ganmore I, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Troen AM, Schnaider Beeri M. Long Term Dietary Restriction of Advanced Glycation End-Products (AGEs) in Older Adults with Type 2 Diabetes Is Feasible and Efficacious-Results from a Pilot RCT. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10). pii: E3143. doi: 10.3390/nu12103143.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
15 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-15-2206-IG-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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