Ikääntyneiden ruokavalion vähentäminen kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi iäkkäillä diabeetikoilla
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Dr. Ithamar Ganmore, Sheba Medical Center
Edistyneiden glykaation lopputuotteiden vähentäminen ruokavaliolla kognitiivisen heikkenemisen estämiseksi iäkkäillä diabeetikoilla – satunnaistettu pilottikoe
Perustiede ja havainnolliset ihmistutkimukset viittaavat siihen, että verenkierrossa olevien Advanced Glycation End-products (AGE) -lopputuotteiden suuret pitoisuudet voivat edistää kognitiivista heikkenemistä iäkkäillä aikuisilla.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on testata iäkkäiden diabeetikkojen ikääntymisen alentamiseen tähtäävän ruokavalion menetelmiä ja toteutettavuutta, jotta voidaan luoda perusta tulevalle täysin toimivalle satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle (RCT). Tässä tutkimuksessa keskitytään tähän tarkoitukseen. rekrytointistrategioista, innovatiivisesta interventiosta ikääntyneiden aikuisten kohdalla ja tutkimusmenetelmistä.
Tutkivana tavoitteena on intervention vaikutus kognitioon ja aivojen verenkiertoon, jotta saadaan tarvittavat tiedot vaikutusten koon arvioimiseksi tulevaa täysin toimivaa RCT:tä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Joseph Sagol Neuroscience center, Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Yli 65-vuotiaana
- T2D diagnoosi
- ei dementiaa (ts MCI tai kognitiivisesti normaali)
- Ei saa koliiniesteraasin estäjiä
- Ei muita neurologisia (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti) tai psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia, masennus), jotka voivat vaikuttaa kognitioon
- Ruokavalion IKÄ-tasot > 13 kU
- Ei osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Informantti, joka on valmis tukemaan osallistujaa aktiivisesti koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia
- Aivohalvaus
- Muu merkittävä neuropsykiatrinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kognitioon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Matala-ikäisten ruokavalio
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat aktiivista opastusta AGE:n saannin vähentämisestä ruokavaliossa tyypin 2 diabeteksen hoito-ohjeiden lisäksi.
|
Suulliset ja kirjalliset ohjeet kuinka vähentää AGE-lukuja ruokavaliossa, pääasiassa muuttamalla ruoanlaittomenetelmiä tyypin 2 diabeteksen hoito-ohjeiden lisäksi
Suulliset ja kirjalliset ohjeet tyypin 2 diabeteksen perusravitsemusohjaukseen
|
|
Placebo Comparator: Hoito-ohjeistus
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat vain tyypin 2 diabeteksen hoito-ohjeita.
|
Suulliset ja kirjalliset ohjeet tyypin 2 diabeteksen perusravitsemusohjaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta seerumin AGE-markkereissa (karboksimetyylilysiini, CML ja metyyliglyoksaali, MG) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Veri otetaan ennen toimenpidettä ja sen lopussa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rekrytointiasteen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta kokonaisrekrytointia
|
laskea kelvolliset kohteet seulontakäynnille osallistuneiden perusteella
|
2 vuotta kokonaisrekrytointia
|
|
retentioaste ruokavalioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ilmoittaa säilytysaste
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGE-vähennyksen vaikutus kognitioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset kognitiossa käyttämällä globaalin ja aluekohtaisen (kieli, huomio, muisti) kognition Z-pisteitä sen jälkeen, kun AGE:t on laskettu kuuden kuukauden ajan verrattuna normaaliin hoitoon (tämä on tutkiva tavoite, koska tämä on pilottitutkimus)
|
6 kuukautta
|
|
AGE-vähenemisen vaikutus aivojen verenkiertoon mitattuna valtimoiden spin-leimauksella MRI (ASL-MRI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ASL-magneettikuvauksella mitatut muutokset aivoverenkierrossa 6 kuukauden AGE-jaksojen pienenemisen jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon (tämä on tutkiva tavoite, koska tämä on pilottitutkimus)
|
6 kuukautta
|
|
Muutos mikrobien monimuotoisuudessa ja ulosteen mikrobiomin koostumuksessa AGE-vähennyksen jälkeen ruokavaliossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mikrobiotan koostumus analysoidaan (esim. pääbakteerisuvun ja -lajin Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobaillus, Enterobacteria, Eubacteria jne. määrä ja suhteellinen osuus.
käyttämällä 16S rRNA -profilointia ) ennen ja jälkeen toimenpiteitä AGE:iden vähentämisessä ja muutoksissa verrattuna normaaliin hoitoryhmään.
Tämä on kuvaava tutkimustulos.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Schnaider Beeri, PhD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
- Päätutkija: Aron M Troen, DPhil, Hebrew University of Jerusalem
- Opintojohtaja: Ramit Ravona Springer, MD, The Joseph Sagol Neuroscience Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Uribarri J, Woodruff S, Goodman S, Cai W, Chen X, Pyzik R, Yong A, Striker GE, Vlassara H. Advanced glycation end products in foods and a practical guide to their reduction in the diet. J Am Diet Assoc. 2010 Jun;110(6):911-16.e12. doi: 10.1016/j.jada.2010.03.018.
- Cai W, Uribarri J, Zhu L, Chen X, Swamy S, Zhao Z, Grosjean F, Simonaro C, Kuchel GA, Schnaider-Beeri M, Woodward M, Striker GE, Vlassara H. Oral glycotoxins are a modifiable cause of dementia and the metabolic syndrome in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Apr 1;111(13):4940-5. doi: 10.1073/pnas.1316013111. Epub 2014 Feb 24.
- Lubitz I, Ricny J, Atrakchi-Baranes D, Shemesh C, Kravitz E, Liraz-Zaltsman S, Maksin-Matveev A, Cooper I, Leibowitz A, Uribarri J, Schmeidler J, Cai W, Kristofikova Z, Ripova D, LeRoith D, Schnaider-Beeri M. High dietary advanced glycation end products are associated with poorer spatial learning and accelerated Abeta deposition in an Alzheimer mouse model. Aging Cell. 2016 Apr;15(2):309-16. doi: 10.1111/acel.12436. Epub 2016 Jan 19.
- Uribarri J, Cai W, Ramdas M, Goodman S, Pyzik R, Chen X, Zhu L, Striker GE, Vlassara H. Restriction of advanced glycation end products improves insulin resistance in human type 2 diabetes: potential role of AGER1 and SIRT1. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1610-6. doi: 10.2337/dc11-0091.
- Ravona-Springer R, Luo X, Schmeidler J, Wysocki M, Lesser G, Rapp M, Dahlman K, Grossman H, Haroutunian V, Schnaider Beeri M. Diabetes is associated with increased rate of cognitive decline in questionably demented elderly. Dement Geriatr Cogn Disord. 2010;29(1):68-74. doi: 10.1159/000265552. Epub 2010 Jan 30.
- Luchsinger JA, Reitz C, Patel B, Tang MX, Manly JJ, Mayeux R. Relation of diabetes to mild cognitive impairment. Arch Neurol. 2007 Apr;64(4):570-5. doi: 10.1001/archneur.64.4.570.
- Beeri MS, Moshier E, Schmeidler J, Godbold J, Uribarri J, Reddy S, Sano M, Grossman HT, Cai W, Vlassara H, Silverman JM. Serum concentration of an inflammatory glycotoxin, methylglyoxal, is associated with increased cognitive decline in elderly individuals. Mech Ageing Dev. 2011 Nov-Dec;132(11-12):583-7. doi: 10.1016/j.mad.2011.10.007. Epub 2011 Nov 3.
- West RK, Moshier E, Lubitz I, Schmeidler J, Godbold J, Cai W, Uribarri J, Vlassara H, Silverman JM, Beeri MS. Dietary advanced glycation end products are associated with decline in memory in young elderly. Mech Ageing Dev. 2014 Sep;140:10-2. doi: 10.1016/j.mad.2014.07.001. Epub 2014 Jul 15.
- Lotan R, Ganmore I, Livny A, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Schnaider Beeri M, Troen AM. Design and Feasibility of a Randomized Controlled Pilot Trial to Reduce Exposure and Cognitive Risk Associated With Advanced Glycation End Products in Older Adults With Type 2 Diabetes. Front Nutr. 2021 Feb 15;8:614149. doi: 10.3389/fnut.2021.614149. eCollection 2021.
- Lotan R, Ganmore I, Shelly S, Zacharia M, Uribarri J, Beisswenger P, Cai W, Troen AM, Schnaider Beeri M. Long Term Dietary Restriction of Advanced Glycation End-Products (AGEs) in Older Adults with Type 2 Diabetes Is Feasible and Efficacious-Results from a Pilot RCT. Nutrients. 2020 Oct 15;12(10). pii: E3143. doi: 10.3390/nu12103143.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHEBA-15-2206-IG-CTIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .