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エプレレノンが HIV の心血管疾患に及ぼす影響 (MIRACLE HIV 研究)

2023年6月2日 更新者:Steven K. Grinspoon, MD、Massachusetts General Hospital

HIVにおける心血管の健康に対するミネラルコルチコイド受容体の拮抗作用 - MIRACLE HIV研究

抗レトロウイルス薬で治療された HIV 感染者は長生きしますが、非 HIV 感染者と比較すると心臓病のリスクが高くなります。 血圧とナトリウムバランスを調節するアルドステロンと呼ばれるホルモンは、腹部脂肪の増加とグルコース代謝の変化に関連してHIV集団で上昇します. アルドステロン ホルモンの上昇は、異常な血流、炎症、および心臓の冠動脈プラークにも関連している可能性があります。 この研究は、アルドステロンの作用を低下させる治療法が HIV 人口の心臓病の負担と進行を軽減するかどうかを評価するために実施されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、心血管疾患の既往歴のない HIV 感染者を登録する 12 か月間の無作為化プラセボ対照試験です。 エプレレノンはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬であり、アルドステロンの活性化をブロックできます。 この薬は、高血圧と心不全のために FDA によって承認されています。 この研究は、HIV における心血管疾患の他の測定値に対するエプレレノンの効果を調査することを目的としています。 PET、MRI、および CT イメージング技術を使用して、この研究では、エプレレノンが HIV 集団におけるアテローム硬化性プラークの蓄積に加えて、冠血流予備能および心筋の炎症/線維症を改善できるかどうかを評価します。 この研究には、健康的な食事と運動プログラムを促進するためのライフスタイルの変更に関する指導も含まれています。安全のための訪問に加えて、3 泊の訪問があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 40~65歳
  2. -抗レトロウイルス使用(ART)> 12か月およびHIVウイルス量<100コピー/ mL
  3. 付加価値税> 110cm2

除外基準:

  1. -ACE阻害剤、ARB、MR遮断、利尿剤、カリウム(K)補給などの降圧剤の使用;または BP>140/90 mmHg。 -ベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬(CCB)(ベラパミルを除く)の安定した使用(> 3か月)が許可されています。
  2. -不安定なスタチンの使用が12か月未満。 安定した使用 (>12 か月) が許可されます。
  3. 完全用量のリトナビル、ネルフィナビル、クラリスロマイシン、およびその他の CYP3A4 の強力な阻害剤、ならびに CYP3A4 インデューサーの使用。
  4. -過去3か月以内の継続的な経口ステロイド使用(毎日5 mgを超えるプレドニゾンに相当)。
  5. -インスリンおよび/またはHbA1c> 7.5%を必要とする制御されていない糖尿病。
  6. クレアチニン (Cr) > 1.5 mg/dL または推定 GFR < 60 mL/min/1.73m2。
  7. K > 5.5mEq/L。
  8. ヘモグロビン < 10 g/dL。
  9. -既知の肝疾患またはALT > 3x ULN。
  10. -うっ血性心不全、脳卒中、心筋梗塞、または既知の冠動脈疾患の病歴。
  11. 妊娠中、積極的に妊娠または授乳を希望している。
  12. -過去3か月以内のエストロゲン、プロゲスチン誘導体、またはその他の性ステロイドの使用。 安定した生理的テストステロン補充 (> 3 か月) は許容されます。
  13. 現在の細菌または他の感染症。
  14. 積極的な薬物乱用。
  15. -無作為化の12か月以内の無作為化前の1年間にわたる重大な放射線被ばく(例:放射線療法、PCI、不整脈のカテーテルアブレーション)。
  16. -ヨウ素含有造影剤およびガドリニウムに対する以前の反応または禁忌。
  17. -冠動脈CTAで70%を超える冠動脈管腔狭窄。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エプレレノン
エプレレノン 50 mg を 1 日 2 回、ライフスタイルの変更 (食事と健康的な活動に関するカウンセリング) を 12 か月間
エプレレノン 50mg を 1 日 2 回経口投与
食事や健康に関するカウンセリング
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボと 1 日 2 回のライフスタイルの変更 (食事と健康的な活動に関するカウンセリング) を 12 か月間
食事や健康に関するカウンセリング
1日2回の経口プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRIによる心筋灌流
時間枠:12ヶ月
心臓磁気共鳴画像法によって測定された心筋血流によって評価された心筋灌流の変化(12か月の値からベースラインの値を引いたもの)
12ヶ月
心筋炎症
時間枠:12ヶ月
心臓磁気共鳴画像法による細胞外質量指数(心臓内の炎症の尺度)によって測定された心筋炎症の変化(12か月の値からベースラインの値を引いたもの)
12ヶ月
PETによる心筋灌流
時間枠:12ヶ月
心臓陽電子放出断層撮影法によって測定された冠血流予備力によって評価された心筋灌流の変化(12か月の値からベースラインの値を引いたもの)。 冠動脈血流予備力は、冠状動脈が最大拡張したときの負荷時の血流と安静時の血流の比によって求められます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠状プラーク
時間枠:12ヶ月
冠動脈カルシウムスコアによって評価された、冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影によって測定された冠動脈プラークの変化(12か月の値からベースラインの値を引いたもの) スケール:最小0から最大まで制限なし、スコアが高いほどプラークが多いことを示す
12ヶ月
血管機能不全のマーカー
時間枠:12ヶ月
血清 hs-cTnT の変化 (12 か月後の値 - ベースラインの値)
12ヶ月
全身性炎症のマーカー hsIL-6
時間枠:12ヶ月
血漿 hsIL-6 の変化 (12 か月後の値 - ベースラインの値)
12ヶ月
全身性炎症のマーカー hsCRP
時間枠:12ヶ月
血漿hsCRPの変化(12か月の値からベースラインの値を引いた値)
12ヶ月
免疫活性化マーカー MCP-1
時間枠:12ヶ月
血漿 MCP-1 の変化 (12 か月の値からベースラインの値を引いた値)
12ヶ月
免疫活性化マーカー sCD163
時間枠:12ヶ月
血漿 sCD163 の変化 (12 か月の値からベースラインの値を引いた値)
12ヶ月
潜在性損傷のマーカー
時間枠:12ヶ月
血清NT-proBNPの変化(12ヵ月後の値からベースライン時の値を引いた値)
12ヶ月
線維症のマーカー
時間枠:12ヶ月
心臓磁気共鳴画像法によるT1(線維化を測定する信号強度)で測定した心筋線維化の変化(12か月後の値からベースライン時の値を引いた値)
12ヶ月
動脈の炎症
時間枠:12ヶ月
陽電子放射断層撮影法/コンピュータ断層撮影法によって測定された指標血管のターゲット対バックグラウンド比(動脈炎症の尺度)の変化率(12か月の値からベースラインの値を引いた値)
12ヶ月
動脈炎症のマーカー
時間枠:12ヶ月
血漿LpPLA2の変化(12か月の値からベースラインの値を引いた値)
12ヶ月
心臓画像上の左心室質量による心臓構造の評価
時間枠:12ヶ月
心臓磁気共鳴画像法における左心室質量の変化(12か月後の値からベースライン時の値を引いた値)
12ヶ月
心臓画像による心臓収縮機能の評価
時間枠:12ヶ月
心臓磁気共鳴画像法における全周歪み(GCS)の変化(12か月後の値からベースライン時の値を引いた値)
12ヶ月
心臓画像による心臓拡張機能の評価
時間枠:12ヶ月
心臓磁気共鳴画像法における左心室拡張末期容積の変化(12か月後の値からベースライン時の値を引いた値)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2022年3月17日

研究の完了 (実際)

2022年3月17日

試験登録日

最初に提出

2016年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月13日

最初の投稿 (推定)

2016年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月2日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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